بناء برامج QMS وفق ISO 13485
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى عمليات QMS مضبوطة تتوافق مع توقعات ISO 13485. تساعد هذه المهارة في تخطيط الوثائق والتدقيقات والمراجعات وأعمال CAPA والاستعداد للحصول على الشهادة.
انسخ هذا الطلب إلى Agent لديك. يتضمن صفحة Skill المعتمدة وملف manifest.
Review the Skillstore skill "quality-manager-qms-iso13485" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.يجب أن يواصل Agent عرض خطته وطلب أي تأكيد تفرضه سياسة الأمان.
استخدم هذه الروابط عندما يحتاج AI Agent أو crawler أو script إلى سياق نظيف بدلًا من قراءة الصفحة كاملة.
جارٍ استخدام "quality-manager-qms-iso13485". الحاجة إلى إعداد إجراء لضبط الوثائق وفق ISO 13485.
النتيجة المتوقعة:
مخطط إجراء منظم يغطي إنشاء الوثائق ومراجعتها والموافقة عليها وإصدارها وتوزيعها وضبط تغييراتها والاحتفاظ بها والتعامل مع الوثائق القديمة.
جارٍ استخدام "quality-manager-qms-iso13485". الحاجة إلى مراجعة إدارة للربع القادم.
النتيجة المتوقعة:
جدول أعمال، وقائمة تحقق للمدخلات، ومخطط سجل قرارات، ومتتبع إجراءات، وخطة تحقق متابعة لمراجعة القيادة.
جارٍ استخدام "quality-manager-qms-iso13485". الحاجة إلى جدول تدقيق داخلي للعام القادم.
النتيجة المتوقعة:
تقويم تدقيق قائم على المخاطر يتضمن أولويات العمليات ومعايير التدقيق وتكليفات المدققين وتوقعات التقارير ونقاط متابعة CAPA.
All 16 static findings are false positives caused by Markdown fences, inline resource names, and ordinary QMS terms. I found no executable command invocation, environment access, prompt injection text, or data exfiltration intent in the reviewed files.
شارك تقرير التقييم المرتبط بالإصدار والشارة المحايدة وبطاقة التضمين والاستشهادات. تعرض Skillstore الأدلة من دون أن تقرر ما إذا كانت هذه المهارة آمنة.
https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report[](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge)<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a><iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>alirezarezvani. (2026). quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485-2026,
author = {alirezarezvani},
title = {quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)},
institution = {Skillstore},
year = {2026},
number = {6},
url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6},
note = {Author version unspecified}
}cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
- name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6"
identifiers:
- type: other
value: "skillstore:alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485:audit:6"
description: "Skillstore immutable audit report identifier"
تبقى مهارة كل مؤلف عنصراً مستقلاً قابلاً للتثبيت. يُرتب المتغير الموصى به وفق أدلة Skillstore.
سبب تصدر هذا المتغير
davila7-quality-manager-qms-iso13485
2026-09-09
alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485
2026-09-09
بناء خارطة طريق مرحلية لتنفيذ ISO 13485 تتضمن أولويات الفجوات واحتياجات التوثيق وإجراءات التدريب ومقاييس العمليات.
إعداد نطاقات التدقيق الداخلي، وقوائم تحقق الأدلة، ومدخلات مراجعة الإدارة، وإجراءات المتابعة للحصول على الشهادة.
تنظيم التعامل مع حالات عدم المطابقة، وتحليل السبب الجذري، والإجراءات التصحيحية، والتحقق من الفعالية عبر عمليات QMS.
أنشئ خطة تحليل فجوات QMS وفق ISO 13485 لشركة صغيرة للأجهزة الطبية. ضمّن الأدلة المطلوب جمعها ومستويات الأولوية.
صغ سير عمل لضبط وثائق SOPs وتعليمات العمل والنماذج. ضمّن خطوات الموافقة وضبط الإصدارات والتوزيع والاحتفاظ وضبط التغييرات.
أعد جدول أعمال لمراجعة الإدارة وقائمة تحقق للمدخلات وفق ISO 13485 clause 5.6. ضمّن المقاييس والقرارات وتتبع الإجراءات.
أنشئ خطة تدقيق داخلي قائمة على المخاطر للعام القادم. ضمّن أولويات العمليات واحتياجات المدققين ومتابعة CAPA وفحوصات الفعالية.
المؤلف
alirezarezvaniالترخيص
MIT
مراجعة Skillstore
r1
تنبيه الإصدار
لم يعلن المؤلف عن إصدار.
المستودع
https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/quality-manager-qms-iso13485مرجع
c1fdca50ff516318f65fed0d7f9e82797c5171dc
حداثة الصيانة
٢٢/٧/٢٠٢٦
الاستخدام
24 تنزيلات · 215 مشاهدات
بنية الملفات
إنشاء محتوى SEO بصوت العلامة التجارية
تحتاج فرق التسويق إلى محتوى متسق يناسب كل قناة ويدعم أهداف البحث. تجمع هذه المهارة بين إرشادات صوت العلامة التجارية، وقوالب المحتوى، وفحوصات SEO، وتخطيط وسائل التواصل الاجتماعي.
إدارة تحقيقات CAPA وخطط العمل
غالبا ما يتعطل عمل CAPA عندما لا تكون التحقيقات والإجراءات والأدلة منظمة. ترشد هذه المهارة إلى RCA واضح، وتخطيط الإجراءات، والتحقق، والمقاييس، والتوثيق الجاهز للتفتيش.
إدارة حوكمة جودة QMR
تحتاج فرق HealthTech إلى حوكمة جودة منضبطة عبر المعايير والتدقيقات والمراجعات والتقارير التنفيذية. توجه هذه المهارة مسؤوليات QMR، والرقابة على الامتثال، ومراقبة KPIs، والتخطيط الاستراتيجي للجودة.
إدارة ملفات مخاطر الأجهزة الطبية
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى أدلة متسقة لإدارة المخاطر عبر أعمال التصميم والتنظيم وما بعد التسويق. ترشد هذه المهارة إلى تخطيط ISO 14971 والتحليل والضوابط وصيانة الملفات.
مراجعة الكود باستخدام فحوصات جودة منظمة
قد تفوّت مراجعات الكود مشكلات في الجودة والأمان وقابلية الصيانة. ترشد هذه المهارة إلى إجراء مراجعات منظمة باستخدام نصوص برمجية وقوائم تحقق وإنشاء التقارير.
تخطيط تدقيقات نظام إدارة الجودة ISO 13485
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى تدقيقات متسقة لنظام إدارة الجودة للاستعداد لمعيار ISO 13485. ترشد هذه المهارة التخطيط والتنفيذ والنتائج ومتابعة CAPA.
إعداد وثائق شهادة ISO 13485
بواسطة K-Dense-AI
يجب على فرق الأجهزة الطبية إنشاء توثيق كامل لنظام إدارة الجودة QMS قبل تدقيقات الشهادة. توفر هذه المهارة قوالب وقوائم تحقق وإرشادات لتحليل الفجوات من أجل الاستعداد لـ ISO 13485.
إدارة امتثال وثائق الجودة
بواسطة davila7
تحتاج فرق الجودة إلى وثائق خاضعة للتحكم تدعم عمليات التدقيق والملفات المقدمة للجهات التنظيمية. تساعد هذه المهارة في هيكلة التحكم في الوثائق، وسير عمل التغييرات، وتخطيط DMS، ومراجعة الامتثال.
تخطيط استراتيجية تنظيمية للأجهزة الطبية
بواسطة davila7
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى خطط تنظيمية واضحة قبل بدء أعمال التقديم. تساعد هذه المهارة في تنظيم المسارات والجداول الزمنية والمخاطر والتنسيق بين أصحاب المصلحة.
تقييم الامتثال لـ EU MDR
بواسطة davila7
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى إرشادات واضحة بشأن MDR 2017/745 عبر أعمال التصنيف والأدلة والمراقبة. تنظم هذه المهارة مراجعات الامتثال وتخطيط الوثائق.
تخطيط امتثال الأجهزة الطبية لدى FDA
بواسطة davila7
تحتاج فرق الأجهزة الطبية إلى تخطيط واضح لمتطلبات FDA وQSR وHIPAA والأمن السيبراني. تنظم هذه المهارة الاستراتيجية التنظيمية، والتحضير للتقديم، ومراجعات الامتثال.
تعزيز قرارات هندسة الأمن
بواسطة 89jobrien
غالبا ما يمتد العمل الأمني عبر البنية المعمارية، والهوية، والامتثال، والاختبار، وتخطيط الاستجابة. تمنح هذه المهارة Claude وCodex وClaude Code إرشادات منظمة في هندسة الأمن.