mdr-745-specialist
الانتقال عبر امتثال الأجهزة الطبية بموجب اللائحة الأوروبية MDR
متاح أيضًا من: alirezarezvani
يواجه مصنّعو الأجهزة الطبية صعوبات مع متطلبات اللائحة الأوروبية MDR 2017/745 المعقدة للوثائق الفنية والأدلة السريرية والمراقبة بعد التسويق. توفر هذه المهارة إرشادات تنظيمية متخصصة لاتخاذ قرارات التصنيف وتحليل فجوات الامتثال والتفاعلات مع الجهات المُبلِّغ عنها.
تنزيل ZIP المهارة
رفع في Claude
اذهب إلى Settings → Capabilities → Skills → Upload skill
فعّل وابدأ الاستخدام
اختبرها
استخدام "mdr-745-specialist". كيف أصنف نظام مضخة الأنسولين بموجب اللائحة MDR؟
النتيجة المتوقعة:
- تصنيف الجهاز: الفئة الثانية ب (جهاز علاجي نشط يُعطي أو يتبادل مواد)
- قواعد التصنيف: تنطبق القاعدة 11 للأجهزة العلاجية النشطة
- مسار تقييم المطابقة: مطلوب إشراك الجهة المُبلِّغ عنها مع نظام إدارة الجودة الكامل
- الوثائق الرئيسية: الملف التقني، تقرير التقييم السريري، خطة المراقبة بعد التسويق، تسجيل تعريف الجهاز الفريد
- اعتبار الجدول الزمني: الانخراط مع الجهة المُبلِّغ عنها مبكراً بسبب قيود السعة
استخدام "mdr-745-specialist". ماذا يحتاج جهازي من الفئة الأولى للامتثال للائحة MDR؟
النتيجة المتوقعة:
- يمكن للأجهزة من الفئة الأولى استخدام التصديق الذاتي بموجب المرفق الثاني
- ومع ذلك، تتطلب الأجهزة المعقمة أو أجهزة القياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام جهة مُبلِّغ عنها
- يجب أن تتضمن الوثائق الفنية وصف الجهاز والغرض المقصود وإدارة المخاطر
- خطة المراقبة بعد التسويق مطلوبة مع إجراءات الإبلاغ عن الحوادث
- تسجيل تعريف الجهاز الفريد في EUDAMED إلزامي لجميع فئات الأجهزة
استخدام "mdr-745-specialist". كيف أخطط للتقييم السريري لجهاز قديم؟
النتيجة المتوقعة:
- ابدأ بمراجعة منهجية للأدبيات للبيانات السريرية الموجودة
- حدد الفجوات بين الأدلة الحالية ومتطلبات اللائحة MDR
- حدد ما إذا كان التكافؤ مع الأجهزة المماثلة مُثبتاً بشكل كافٍ
- طور خطة للمتابعة السريرية بعد التسويق لمعالجة أي فجوات متبقية في الأدلة
- حدّث تقرير التقييم السريري مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات للأجهزة ذات المخاطر الأعلى
التدقيق الأمني
مخاطر منخفضةThis is a regulatory compliance knowledge-base skill for EU MDR 2017/745 guidance. All static findings are false positives triggered by regulatory terminology (MDR, Class I/II/III) being misinterpreted as security patterns. The skill contains only documentation and placeholder files with no executable malicious code, network calls, or data exfiltration.
عوامل الخطر
⚡ يحتوي على سكربتات (1)
درجة الجودة
ماذا يمكنك بناءه
تصنيف الأجهزة الطبية بدقة
تحديد فئة الجهاز ومسار تقييم المطابقة الصحيح لتخطيط استراتيجية الامتثال للائحة MDR.
تحضير الملفات التقنية
هيكلة وثائق المرفقين الثاني والثالث وتحديد الفجوات في نظام إدارة الجودة الحالي.
تخطيط خارطة طريق الامتثال للائحة MDR
تطوير استراتيجية انتقالية مرحلية من التوجيهات القديمة إلى متطلبات الامتثال الكامل للائحة MDR.
جرّب هذه الموجهات
لدي وصف لنوع الجهاز. كيف يجب أن أصنفه بموجب المرفق VIII من اللائحة MDR؟ مع مراعاة خصائص الجهاز المحددة. ما مسار تقييم المطابقة الذي ينطبق؟
ساعدني في هيكلة الوثائق الفنية لجهاز من الفئة الأولى أو الثانية أ أو الثانية ب أو الثالثة. ما الأقسام الرئيسية المطلوبة بموجب المرفقين الثاني والثالث؟
ما متطلبات الأدلة السريرية التي تناسب نوع جهازي؟ هل يجب إجراء تحقيق سريري أو استخدام تقييم قائم على الأدبيات؟
ماذا يجب أن أتوقع أثناء تدقيق الجهة المُبلِّغ عنها لفئتي من الأجهزة؟ كيف أُحضّر الوثائق الفنية والموظفين؟
أفضل الممارسات
- ابدأ مناقشات التصنيف مع الجهة المُبلِّغ عنها مبكراً لتجنب تأخيرات إعادة التصنيف
- حافظ على الأدلة السريرية طوال دورة حياة الجهاز، وليس فقط للحصول على علامة CE الأولية
- وثّق جميع القرارات والمبررات للامتثال التنظيمي وأغراض سجل التدقيق
تجنب
- افتراض أن شهادة MDD القديمة تنتقل تلقائياً إلى MDR دون تحليل الفجوات
- تأخير تنفيذ تعريف الجهاز الفريد حتى بعد الحصول على علامة CE
- استخدام بيانات سريرية من دراسات قديمة أو غير ذات صلة دون مبرر تكافؤ مناسب