iso-13485-certification
إعداد وثائق شهادة ISO 13485
تحتاج شركات الأجهزة الطبية إلى وثائق شاملة لـ ISO 13485 من أجل شهادة إدارة الجودة. توفر هذه المهارة قوالب وأدوات تحليل الفجوات وتوجيهات خطوة بخطوة لإنشاء جميع مستندات نظام إدارة الجودة المطلوبة بكفاءة.
تنزيل ZIP المهارة
رفع في Claude
اذهب إلى Settings → Capabilities → Skills → Upload skill
فعّل وابدأ الاستخدام
اختبرها
استخدام "iso-13485-certification". What procedures do we need for ISO 13485 certification?
النتيجة المتوقعة:
- يتطلب ISO 13485 31 إجراءً موثقًا بما في ذلك: التحكم في الوثائق، والتحكم في السجلات، ومراجعة الإدارة، والتدريب والكفاءة، والمشتريات، والتحكم في الإنتاج، ومعالجة الشكاوى، والتدقيق الداخلي، وCAPA، والتحكم في المنتج غير المطابق
- تطبق إجراءات إضافية مشروطة بناءً على عملياتك المحددة مثل التصميم والتطوير، والتركيب، والخدمة، والتعقيم، والتحقق من العملية
- يجب أن يشير دليل الجودة الخاص بك إلى جميع الإجراءات ويصف تفاعلات العمليات
استخدام "iso-13485-certification". How do we transition from FDA QSR to QMSR?
النتيجة المتوقعة:
- يتطلب توحيد FDA QMSR (ساري من فبراير 2026) تحديث المراجع من 21 CFR Part 820 للتوافق مع بنود ISO 13485
- التغييرات الرئيسية: دمج DHF وDMR وDHR في هيكل ملف جهاز طبي واحد
- حدث دليل الجودة الخاص بك للإشارة إلى متطلبات QMSR والحفاظ على التوافق العكسي أثناء الانتقال
التدقيق الأمني
آمنAll 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.
عوامل الخطر
📁 الوصول إلى نظام الملفات (1)
درجة الجودة
ماذا يمكنك بناءه
إنشاء نظام إدارة الجودة من الصفر
شركات الأجهزة الطبية الجديدة التي تنشئ حزمة وثائق نظام إدارة الجودة ISO 13485 الأولى
إجراء تحليل الفجوات
متخصصو الجودة الذين يقيمون الوثائق الموجودة مقابل متطلبات ISO 13485 قبل تدقيق الشهادة
التحديث للانتقال إلى QMSR
فرق تحديث وثائق FDA QSR لتتوافق مع متطلبات التوحيد الجديدة لـ QMSR
جرّب هذه الموجهات
ساعدني في فهم متطلبات ISO 13485 وأين أبدأ مع الوثائق لشركة الأجهزة الطبية الخاصة بنا
احلل وثائق نظام إدارة الجودة وحدد الفجوات مقابل متطلبات ISO 13485
ساعدني في إنشاء إجراء CAPA (الإجراءات التصحيحية والوقائية) لنظام إدارة الجودة الخاص بنا
جهّز وثائقنا لتدقيق شهادة ISO 13485 وحدد أي فجوات نهائية
أفضل الممارسات
- ابدأ بمستندات على مستوى السياسات (الدليل الإجرائي، سياسة الجودة) قبل إنشاء الإجراءات التفصيلية
- استخدم المراجع المتبادلة للوثائق ذات الصلة لضمان الاتساق عبر وثائق نظام إدارة الجودة
- أولوية للوثائق الحرجة أولاً: CAPA، ومعالجة الشكاوى، والتدقيق الداخلي، ومراجعة الإدارة
تجنب
- نسخ نص معيار ISO 13485 حرفياً بدلاً من وصف عملياتك الفعلية
- إنشاء إجراءات مفصلة للغاية تنتمي إلى تعليمات العمل بدلاً من ذلك
- إهمال الحفاظ على السجلات التي تُظهر تنفيذ نظام إدارة الجودة