技能 risk-management-specialist

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risk-management-specialist

Name: risk-management-specialist
Author: alirezarezvani

内容修订 r1 安全 ⚙️ 外部命令

管理医疗器械风险文件

医疗器械团队需要在设计、法规和上市后工作中保持一致的风险管理证据。此技能可指导 ISO 14971 的规划、分析、控制和文件维护。

支持: Claude Codex Code(CC)

🥇 84 黄金

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智能体请求

Review the Skillstore skill "risk-management-specialist" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.

你的智能体仍应展示其计划，并按安全策略请求必要确认。

Agent 可读资源

当 AI Agent、爬虫或脚本需要干净上下文，而不是读取完整页面时，请使用这些链接。

Markdown 详情 GET /skills/alirezarezvani-risk-management-specialist.md 已签名 manifest GET /api/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/manifest 已签名 lockfile GET /api/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/lockfile

测试它

正在使用“risk-management-specialist”。一款可穿戴监测器即将进入设计验证阶段，团队需要进行风险管理文件审核。

预期结果:

此技能会生成一份审核计划，涵盖预期用途、危害、危险情况、控制措施、验证记录、剩余风险和缺失的可追溯性。

正在使用“risk-management-specialist”。投诉趋势表明一款联网输注设备存在间歇性报警延迟。

预期结果:

此技能将该信号关联到网络安全、软件、使用错误和临床风险问题，然后建议风险文件和 CAPA 审核行动。

正在使用“risk-management-specialist”。团队已有风险控制措施，但没有明确的验证策略。

预期结果:

此技能会区分设计控制、防护措施和安全信息，然后为每种控制类型提出验证证据。

安全审计

安全

v6 • 2026/7/6 打开版本化报告

All 16 static findings are false positives caused by markdown code fences or inline backticks in SKILL.md. I found no evidence of shell execution, command injection, prompt injection, or data exfiltration intent in the scanned files.

已扫描文件

306

分析行数

复核项

已忽略误报

风险因素

⚙️ 外部命令 (16)

SKILL.md:16-43 SKILL.md:43-77 SKILL.md:77-90 SKILL.md:90-209 SKILL.md:209-210 SKILL.md:210-211 SKILL.md:211-212 SKILL.md:212-215 SKILL.md:215-216 SKILL.md:216-217 SKILL.md:217-218 SKILL.md:218-219 SKILL.md:219-222 SKILL.md:222-223 SKILL.md:223-224 SKILL.md:224-225

最新一次完成的静态与语义审计未检测到已确认的安全发现。这并不能证明该 Skill 没有副作用。

审计者: codex 查看审计历史 →

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[![Skillstore security assessment](https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/security.svg)](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist?utm_source=security_passport_badge)

HTML 徽章

<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a>

嵌入卡片

<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>

学术引用 (APA · BibTeX · CFF)

APA 引用

alirezarezvani. (2026). risk-management-specialist security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/audits/6

BibTeX 引用

@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-risk-management-specialist-2026,
  author = {alirezarezvani},
  title = {risk-management-specialist security audit report (audit version 6)},
  institution = {Skillstore},
  year = {2026},
  number = {6},
  url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/audits/6},
  note = {Author version unspecified}
}

CITATION.cff

cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "risk-management-specialist security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
  - name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-risk-management-specialist/audits/6"
identifiers:
  - type: other
    value: "skillstore:alirezarezvani-risk-management-specialist:audit:6"
    description: "Skillstore immutable audit report identifier"

比较变体

2 个可安装变体

每位作者的技能都保持为独立的可安装项。推荐变体按 Skillstore 证据排序。

为什么此变体排名第一

Skillstore 评分最高

作者 / 来源 Skillstore 评分证据置信度 Skillstore 使用量已更新

alirezarezvani 推荐当前

alirezarezvani-risk-management-specialist

Skillstore 评分 84

证据置信度高

Skillstore 使用量 19

已更新

2026-09-09

davila7

davila7-risk-management-specialist

Skillstore 评分 83

证据置信度高

Skillstore 使用量 14

已更新

2026-09-09

Skillstore 评分

评分依据证据置信度: 高

架构

可维护性

内容

社区

规范符合性

你能构建什么

创建风险管理计划

构建包含范围、职责、准则、生命周期活动和文件结构的 ISO 14971 计划。

审核设计风险证据

在设计控制审核期间映射危害、可预见误用、风险控制和验证证据。

评估上市后信号

将投诉、监督数据、CAPA 记录和临床更新与风险文件维护相连接。

试试这些提示

启动风险计划

为此医疗器械创建 ISO 14971 风险管理计划大纲：[device type]。包括范围、职责、准则、生命周期活动和所需记录。

识别危害

审核此预期用途、用户画像和使用环境：[details]。识别可能的危害、危险情况、可预见误用和缺失输入。

评价风险控制

评估这些拟议风险控制：[controls]。检查它们是否遵循 ISO 14971 控制层级，并识别每项控制所需的验证证据。

更新风险文件

分析这些上市后信号和设计变更：[details]。建议风险文件更新、获益-风险审核需求和后续质量行动。

最佳实践

提供器械预期用途、用户、环境、危害和当前可接受性准则。
要求输出可追溯，能够关联危害、控制措施、验证证据和剩余风险决策。
将输出作为审核辅助，并通过你的质量体系完成最终决策。

避免

不要在没有记录专家审核的情况下，将生成的风险评级视为最终结果。
当已有产品特定使用条件时，不要要求生成通用危害。
不要使用此技能绕过设计控制、CAPA 或法规审核流程。

常见问题

此技能聚焦于什么标准？

它聚焦于医疗器械在规划、分析、控制和生产后监测中的 ISO 14971 风险管理。

它能准备完整的法规提交吗？

它可以帮助组织用于提交的风险内容，但不能替代法规策略或提交文件作者审核。

它支持软件风险管理吗？

可以。它包含将 IEC 62304 软件安全工作与整体风险管理文件相连接的指导。

它能处理网络安全风险吗？

可以。它可以为联网医疗器械组织网络安全威胁建模和患者安全影响分析。

哪些输入可以改进输出？

有用的输入包括预期用途、器械架构、用户画像、危害、控制措施、验证记录、投诉和监督数据。

包含的脚本可以直接使用吗？

不能。该存储库包含占位脚本和参考文件，因此生产级自动化需要单独实现和审核。

开发者详情

作者

alirezarezvani

许可证

MIT

Skillstore 修订

版本提示

作者未声明版本。

仓库

https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/risk-management-specialist

引用

c1fdca50ff516318f65fed0d7f9e82797c5171dc

维护新鲜度

2026/7/20

使用量

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文件结构

📁 assets/

📄 example_asset.txt

📁 references/

📄 api_reference.md

📁 scripts/

📄 example.py

📄 SKILL.md