Создавайте программы СМК по ISO 13485
Командам, работающим с медицинскими изделиями, нужны контролируемые процессы СМК, соответствующие ожиданиям ISO 13485. Этот навык помогает планировать документацию, аудиты, проверки, работу с CAPA и готовность к сертификации.
Скопируйте этот запрос в своего Агента. Он содержит каноническую страницу Skill и манифест.
Review the Skillstore skill "quality-manager-qms-iso13485" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.Ваш Агент по-прежнему должен показать план и запросить все подтверждения, требуемые политикой безопасности.
Используйте эти ссылки, когда AI-агенту, crawler или script нужен чистый контекст вместо полной страницы.
Использование «quality-manager-qms-iso13485». Нужно подготовить процедуру управления документацией для ISO 13485.
Ожидаемый результат:
Структурированный план процедуры, охватывающий создание, проверку, утверждение, выпуск, распространение, управление изменениями, хранение и обработку устаревших документов.
Использование «quality-manager-qms-iso13485». Нужен анализ со стороны руководства на следующий квартал.
Ожидаемый результат:
Повестка, чеклист входных данных, структура журнала решений, трекер действий и план последующей проверки для анализа руководством.
Использование «quality-manager-qms-iso13485». Нужен график внутреннего аудита на следующий год.
Ожидаемый результат:
Риск-ориентированный календарь аудитов с приоритетами процессов, критериями аудита, назначением аудиторов, ожиданиями к отчетности и контрольными точками сопровождения CAPA.
All 16 static findings are false positives caused by Markdown fences, inline resource names, and ordinary QMS terms. I found no executable command invocation, environment access, prompt injection text, or data exfiltration intent in the reviewed files.
Делитесь версионным отчетом об оценке, нейтральным значком, встраиваемой карточкой и цитатами. Skillstore публикует доказательства, не решая, безопасен ли этот Skill.
https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report[](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge)<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a><iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>alirezarezvani. (2026). quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485-2026,
author = {alirezarezvani},
title = {quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)},
institution = {Skillstore},
year = {2026},
number = {6},
url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6},
note = {Author version unspecified}
}cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
- name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6"
identifiers:
- type: other
value: "skillstore:alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485:audit:6"
description: "Skillstore immutable audit report identifier"
Навык каждого автора остаётся отдельным устанавливаемым вариантом. Рекомендуемый вариант ранжируется по данным Skillstore.
Почему этот вариант первый
davila7-quality-manager-qms-iso13485
2026-09-09
alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485
2026-09-09
Создайте поэтапную дорожную карту внедрения ISO 13485 с приоритетами пробелов, потребностями в документации, действиями по обучению и метриками процессов.
Подготовьте области внутреннего аудита, чеклисты доказательств, входные данные для анализа со стороны руководства и последующие действия по сертификации.
Организуйте обработку несоответствий, анализ первопричин, корректирующие действия и проверку результативности во всех процессах СМК.
Создайте план анализа пробелов СМК ISO 13485 для небольшой компании по производству медицинских изделий. Включите доказательства, которые нужно собрать, и уровни приоритета.
Составьте рабочий процесс управления документацией для SOP, рабочих инструкций и форм. Включите этапы утверждения, контроль версий, распространение, хранение и управление изменениями.
Подготовьте повестку анализа со стороны руководства и чеклист входных данных для пункта 5.6 ISO 13485. Включите метрики, решения и отслеживание действий.
Постройте риск-ориентированный план внутреннего аудита на следующий год. Включите приоритеты процессов, потребности в аудиторах, сопровождение CAPA и проверки результативности.
Автор
alirezarezvaniЛицензия
MIT
Ревизия Skillstore
r1
Примечание о версии
Автор не указал версию.
Репозиторий
https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/quality-manager-qms-iso13485Ссылка
c1fdca50ff516318f65fed0d7f9e82797c5171dc
Актуальность поддержки
21.07.2026
Использование
24 загрузок · 215 просмотров
Структура файлов
Создание SEO-контента с фирменным голосом бренда
Маркетинговым командам нужен единообразный контент, который подходит для каждого канала и поддерживает поисковые цели. Этот skill объединяет рекомендации по фирменному голосу бренда, шаблоны контента, SEO-проверки и планирование социальных сетей.
Управление расследованиями CAPA и планами действий
Работа по CAPA часто застопоривается, когда расследования, действия и доказательства не структурированы. Этот навык помогает выстроить понятный RCA, планирование действий, проверку эффективности, метрики и документацию, готовую к инспекции.
Управление качеством QMR
Командам HealthTech требуется дисциплинированное управление качеством в области стандартов, аудитов, проверок и отчетности для руководства. Этот навык помогает с обязанностями QMR, надзором за соответствием требованиям, мониторингом KPI и стратегическим планированием качества.
Управление файлами рисков медицинских изделий
Командам, работающим с медицинскими изделиями, нужны согласованные доказательства управления рисками на этапах проектирования, регуляторной работы и пострыночной деятельности. Этот навык помогает с планированием, анализом, мерами контроля и ведением файла в соответствии с ISO 14971.
Ревью кода со структурированными проверками качества
При ревью кода можно упустить проблемы качества, безопасности и сопровождаемости. Этот навык помогает проводить структурированные ревью с помощью скриптов, чеклистов и генерации отчетов.
Планирование аудитов СМК по ISO 13485
Командам, работающим с медицинскими изделиями, нужны последовательные аудиты СМК для готовности к ISO 13485. Этот навык помогает планировать, проводить аудиты, оформлять результаты и сопровождать последующие действия CAPA.
Подготовка документов для сертификации ISO 13485
от K-Dense-AI
Команды, работающие с медицинскими изделиями, должны подготовить полный комплект документации СМК перед сертификационными аудитами. Этот навык предоставляет шаблоны, чек-листы и рекомендации по анализу пробелов для готовности к ISO 13485.
Управление соответствием документации по качеству
от davila7
Командам по качеству нужна управляемая документация, которая поддерживает аудиты и регуляторные подачи. Этот навык помогает структурировать управление документацией, рабочие процессы изменений, планирование DMS и проверку соответствия требованиям.
Планирование регуляторной стратегии для медицинского изделия
от davila7
Командам, разрабатывающим медицинские изделия, необходимы четкие регуляторные планы до начала подготовки документов для подачи. Этот навык помогает структурировать регуляторные пути, сроки, риски и координацию заинтересованных сторон.
Оценить соответствие требованиям EU MDR
от davila7
Командам, работающим с медицинскими изделиями, нужны четкие рекомендации по MDR 2017/745 для классификации, доказательной базы и задач постмаркетингового надзора. Этот навык структурирует проверки соответствия и планирование документации.
Планирование соответствия медицинских изделий требованиям FDA
от davila7
Командам, разрабатывающим медицинские изделия, нужно четкое планирование по FDA, QSR, HIPAA и кибербезопасности. Этот навык помогает структурировать регуляторную стратегию, подготовку к подаче документов и проверки соответствия.
Укрепляйте решения в инженерии безопасности
от 89jobrien
Работа в области безопасности часто охватывает архитектуру, идентификацию, соответствие требованиям, тестирование и планирование реагирования. Этот навык дает Claude, Codex и Claude Code структурированные рекомендации по инженерии безопасности.