Навыки qms-audit-expert

📦

qms-audit-expert

Name: qms-audit-expert
Author: alirezarezvani

Ревизия содержимого r1 Безопасно ⚙️ Внешние команды🔑 Переменные окружения

Планирование аудитов СМК по ISO 13485

Командам, работающим с медицинскими изделиями, нужны последовательные аудиты СМК для готовности к ISO 13485. Этот навык помогает планировать, проводить аудиты, оформлять результаты и сопровождать последующие действия CAPA.

Поддерживает: Claude Codex Code(CC)

🥇 83 Золото

Установить с помощью моего Агента

Скопируйте этот запрос в своего Агента. Он содержит каноническую страницу Skill и манифест.

Запрос агента

Review the Skillstore skill "qms-audit-expert" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.

Ваш Агент по-прежнему должен показать план и запросить все подтверждения, требуемые политикой безопасности.

Ресурсы для AI-агентов

Используйте эти ссылки, когда AI-агенту, crawler или script нужен чистый контекст вместо полной страницы.

Markdown-детали GET /skills/alirezarezvani-qms-audit-expert.md Подписанный manifest GET /api/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/manifest Подписанный lockfile GET /api/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/lockfile

Протестировать

Использование «qms-audit-expert». Create a risk-based audit plan for design controls, purchasing, production, and CAPA.

Ожидаемый результат:

Высокий приоритет: управление проектированием и CAPA, с более глубокой выборкой и назначением старшего аудитора.
Средний приоритет: закупки и производство, с учетом контроля поставщиков и доказательств валидации процессов.
Последующие действия: проверить предыдущие результаты, открытые CAPA, тенденции жалоб и входные данные анализа со стороны руководства.

Использование «qms-audit-expert». Help document a nonconformity for incomplete design verification records.

Ожидаемый результат:

Требование: связать результат с применимым разделом ISO 13485 по управлению проектированием и процедурой.
Доказательства: определить затронутые записи, область продукции, отсутствующую верификацию и выбранные для проверки файлы.
Классификация: оценить, является ли пробел системным, прежде чем присваивать значительную или незначительную степень серьезности.

Использование «qms-audit-expert». Plan a follow-up audit for a training CAPA.

Ожидаемый результат:

Проверить обновленные процедуры обучения, записи об обучении, распределение ролей и доказательства завершения.
Провести интервью с персоналом, чтобы подтвердить понимание измененного процесса.
Проверить индикаторы повторения через недавние отклонения, жалобы или результаты мониторинга процесса.

Аудит безопасности

Безопасно

v6 • 06.07.2026 Открыть версионный отчет

All 55 static findings were adjudicated as false positives. The cited evidence consists of Markdown fences, inline filename formatting, JSON strings, and QMS audit terminology; no command execution, environment access, reconnaissance, or prompt injection intent was found. The bundled placeholder and evaluation files may still confuse scanners and should be cleaned before publication.

Просканировано файлов

717

Проанализировано строк

Пункты проверки

Ложные срабатывания проигнорированы

Факторы риска

⚙️ Внешние команды (24)

🔑 Переменные окружения (28)

Последний завершенный статический и семантический аудит не обнаружил подтвержденных проблем безопасности. Это не доказывает отсутствие побочных эффектов у навыка.

Аудитор:: codex Посмотреть историю аудитов →

Поделиться и цитировать этот отчет

Делитесь версионным отчетом об оценке, нейтральным значком, встраиваемой карточкой и цитатами. Skillstore публикует доказательства, не решая, безопасен ли этот Skill.

Открыть версионный отчет

Копировать ссылку на отчёт

https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report

Значок Markdown

[![Skillstore security assessment](https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/security.svg)](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert?utm_source=security_passport_badge)

Значок HTML

<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a>

Встраиваемая карточка

<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>

Академические ссылки (APA · BibTeX · CFF)

Цитата APA

alirezarezvani. (2026). qms-audit-expert security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6

Цитата BibTeX

@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-qms-audit-expert-2026,
  author = {alirezarezvani},
  title = {qms-audit-expert security audit report (audit version 6)},
  institution = {Skillstore},
  year = {2026},
  number = {6},
  url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6},
  note = {Author version unspecified}
}

CITATION.cff

cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "qms-audit-expert security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
  - name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6"
identifiers:
  - type: other
    value: "skillstore:alirezarezvani-qms-audit-expert:audit:6"
    description: "Skillstore immutable audit report identifier"

Сравнить варианты

2 устанавливаемых вариантов

Навык каждого автора остаётся отдельным устанавливаемым вариантом. Рекомендуемый вариант ранжируется по данным Skillstore.

Почему этот вариант первый

Недавно обновлялся

Автор / источник Оценка Skillstore Достоверность доказательств Использование в Skillstore Обновлено

davila7 Рекомендуется

davila7-qms-audit-expert

Оценка Skillstore 83

Достоверность доказательств Высокий

Использование в Skillstore 22

Обновлено

2026-09-09

alirezarezvani Текущий

alirezarezvani-qms-audit-expert

Оценка Skillstore 83

Достоверность доказательств Высокий

Использование в Skillstore 22

Обновлено

2026-09-09

Оценка Skillstore

Почему такая оценка Достоверность доказательств: Высокий

Архитектура

Сопровождаемость

Контент

Сообщество

Соответствие спецификации

Что вы можете построить

Создать годовую программу аудита

Создать риск-ориентированный график, определить область процессов и назначить аудиторов с учетом компетентности и независимости.

Подготовить чек-лист аудита

Преобразовать разделы ISO 13485 и внутренние процедуры в целевые вопросы, цели по доказательствам и темы для интервью.

Проверить корректирующие действия

Спланировать последующий сбор доказательств, чтобы подтвердить устранение результатов аудита и снижение риска повторения.

Попробуйте эти промпты

Создать простой план аудита

Create an ISO 13485 internal audit plan for these processes: [list processes]. Include scope, criteria, timing, and expected evidence.

Создать чек-лист по разделу стандарта

Prepare audit questions for ISO 13485 clause [clause]. Include objective evidence, interview prompts, and common nonconformity examples.

Классифицировать результаты аудита

Classify these audit observations as major, minor, observation, or best practice: [paste observations]. Explain the requirement and evidence for each.

Разработать последующую проверку CAPA

Design a follow-up audit for this CAPA: [describe CAPA]. Include sampling, records to review, interviews, and effectiveness criteria.

Лучшие практики

Определяйте критерии аудита и цели по доказательствам до начала интервью.
Используйте риски, предыдущие результаты, жалобы и показатели процессов для определения частоты аудитов.
Связывайте каждый результат с требованием, объективным доказательством и четким решением по CAPA.

Избегать

Не проверяйте только документы, когда необходимо наблюдение за процессом.
Не классифицируйте результаты до анализа влияния требования и риска повторения.
Не позволяйте аудиторам оценивать работу, если независимость не установлена.

Часто задаваемые вопросы

На каких стандартах сосредоточен этот навык?

Он сосредоточен на аудитах системы менеджмента качества ISO 13485 для организаций, работающих с медицинскими изделиями.

Может ли он создать график аудитов?

Да. Он может помочь создать риск-ориентированный график с учетом критичности процессов, предыдущих результатов и показателей СМК.

Может ли он писать вопросы для аудита?

Да. Он может преобразовать разделы стандарта, процедуры и риски процессов в вопросы аудита и цели по доказательствам.

Заменяет ли он аудитора?

Нет. Квалифицированный аудитор должен применять профессиональное суждение, проверять доказательства и утверждать окончательные результаты.

Может ли он поддержать подготовку к внешнему аудиту?

Да. Он может помочь с проверками готовности, планированием пробного аудита, анализом документации и подготовкой персонала.

Предоставляет ли он юридические или сертификационные консультации?

Нет. Он предоставляет материалы для поддержки аудита, а не юридические консультации, регуляторную сертификацию или официальное подтверждение соответствия.