quality-manager-qmr
Gerenciar Sistemas de Qualidade e Conformidade Regulatória
Também disponível em: alirezarezvani
Gerentes de Qualidade em HealthTech e MedTech precisam de orientação abrangente para responsabilidades de QMR, supervisão de conformidade regulatória e liderança estratégica de qualidade. Esta skill fornece frameworks para conformidade ISO 13485, preparação para inspeções da FDA e governança de sistemas de qualidade.
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A utilizar "quality-manager-qmr". Ajude-nos a preparar para uma inspeção da FDA em nossa instalação de fabricação de dispositivos médicos. Quais são as áreas-chave de foco?
Resultado esperado:
- Framework de Preparação para Inspeção FDA: 1) Documentação do Sistema de Qualidade - completude de DHF, DMR, DHR; 2) Áreas de Foco Comuns - CAPA, Controles de Design, Controles de Produção; 3) Preparação de Entrevista - conhecimento de procedimentos, compreensão de fluxo CAPA; 4) Acompanhamento Pós-Inspeção - documentação, causa raiz, ações corretivas
A utilizar "quality-manager-qmr". Ajude-me a desenvolver objetivos de qualidade para nossa organização que se alinhem com requisitos ISO 13485.
Resultado esperado:
- Framework de Objetivos de Qualidade SMART: 1) Eficácia do SGQ - taxa de conformidade de auditoria interna de 95%; 2) Conformidade Regulatória - zero achados críticos; 3) Satisfação do Cliente - resolução de reclamações em 30 dias; 4) Qualidade do Produto - redução de 15% na taxa de não conformidade ano a ano
Auditoria de Segurança
SeguroThis skill is a documentation-only guidance resource containing no executable code. All 46 static findings are FALSE POSITIVES caused by the scanner misidentifying documentation text patterns as security-sensitive content. The skill provides quality management frameworks and templates, has no network access, no external commands, and no file system operations.
Fatores de risco
🌐 Acesso à rede (1)
🔑 Variáveis de ambiente (2)
Pontuação de qualidade
O Que Você Pode Construir
Preparar para Inspeção Regulatória
Use ao preparar organizações de HealthTech ou MedTech para inspeções da FDA, auditorias de Organismos Notificados ou revisões de autoridades.
Desenvolver Estratégia de Qualidade
Use ao alinhar objetivos de gestão de qualidade com estratégia de negócios e requisitos regulatórios.
Liderar Reuniões de Revisão pela Direção
Use ao preparar ou conduzir reuniões de revisão pela direção conforme ISO 13485 Cláusula 5.6 com equipes executivas.
Tente Estes Prompts
Analise nosso sistema de gestão de qualidade e identifique lacunas nas responsabilidades de supervisão do QMR conforme ISO 13485 Cláusula 5.5.2. Foque no monitoramento da eficácia do sistema de qualidade, status de conformidade regulatória, relatórios para gestão e adequação de recursos.
Conduza uma avaliação de preparação para nossa próxima inspeção regulatória. Nossa empresa opera em JURISDICTIONS e produz PRODUCT_TYPES. Identifique documentação-chave, achados comuns, tópicos de entrevista e procedimentos pós-inspeção.
Ajude a preparar uma apresentação de revisão pela direção para executivos de nível C, incluindo métricas de desempenho de qualidade, status de conformidade regulatória, análise de satisfação do cliente, custos de qualidade e iniciativas estratégicas.
Ajude a desenvolver objetivos de qualidade para nossa organização alinhados com requisitos ISO 13485 usando critérios SMART com metas mensuráveis e cronogramas.
Melhores Práticas
- Integre a skill QMR em processos regulares de gestão de qualidade em vez de usá-la apenas durante auditorias ou crises
- Valide todas as recomendações de conformidade regulatória contra orientações regulatórias oficiais atuais antes da implementação
- Use a skill para preparar pacotes de documentação abrangentes antes de reuniões de revisão pela direção
Evitar
- Usar a skill para substituir responsabilidades designadas de QMR sem supervisão humana adequada e responsabilização
- Implementar recomendações de conformidade sem verificar contra regulamentações oficiais atuais
- Depender exclusivamente da skill para inteligência regulatória em tempo real em vez de monitorar fontes oficiais