Habilidades fda-consultant-specialist

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fda-consultant-specialist

Name: fda-consultant-specialist
Author: alirezarezvani

Revisión del contenido r1 Seguro ⚙️ Comandos externos

Planificar el cumplimiento de dispositivos médicos de la FDA

Los equipos de dispositivos médicos necesitan vías claras de la FDA, controles QSR, salvaguardas HIPAA y planificación de presentaciones. Esta skill estructura decisiones regulatorias, controles de cumplimiento y preparación para inspecciones para Claude, Codex y Claude Code.

Compatible con: Claude Codex Code(CC)

🥇 83 Oro

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Solicitud de agente

Review the Skillstore skill "fda-consultant-specialist" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.

Tu Agente debe seguir mostrando su plan y solicitar cualquier confirmación exigida por la política de seguridad.

Recursos legibles por agentes

Usa estos enlaces cuando un agente de IA, crawler o script necesite contexto limpio en vez de leer la página completa.

Detalle Markdown GET /skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist.md Manifest firmado GET /api/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/manifest Lockfile firmado GET /api/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/lockfile

Pruébalo

Usando "fda-consultant-specialist". Un equipo de un dispositivo de monitoreo de Clase II necesita decidir si un 510(k) es realista.

Resultado esperado:

Un memorando de vía con preguntas de clasificación, tareas de búsqueda de predicados, preocupaciones de equivalencia sustancial, evidencia de pruebas y puntos de decisión Q-Sub.

Usando "fda-consultant-specialist". Un responsable de calidad quiere prepararse para una inspección de la FDA en seis semanas.

Resultado esperado:

Un plan de preparación para inspección que cubre revisión de documentos, muestreo de CAPA, registros de capacitación, roles de inspección simulada y preparación de respuestas.

Usando "fda-consultant-specialist". Un dispositivo de software almacena mediciones de pacientes en un servicio en la nube.

Resultado esperado:

Una lista de verificación de controles para flujos de datos PHI, gestión de acceso, cifrado, registro de auditoría, respuesta ante brechas, SBOM y gestión de vulnerabilidades.

Auditoría de seguridad

Seguro

v6 • 6/7/2026 Abrir el informe versionado

All 16 static external command findings are false positives. The evidence consists of Markdown code fences and inline filename formatting in SKILL.md, with no shell commands, interpreter execution, or command invocation guidance. No semantic security issue or prompt injection attempt was found.

Archivos escaneados

326

Líneas analizadas

Elementos de revisión

Falsos positivos ignorados

Factores de riesgo

⚙️ Comandos externos (16)

SKILL.md:16-41 SKILL.md:41-112 SKILL.md:112-135 SKILL.md:135-229 SKILL.md:229-230 SKILL.md:230-231 SKILL.md:231-232 SKILL.md:232-235 SKILL.md:235-236 SKILL.md:236-237 SKILL.md:237-238 SKILL.md:238-239 SKILL.md:239-242 SKILL.md:242-243 SKILL.md:243-244 SKILL.md:244-245

La auditoría estática y semántica completada más reciente no detectó hallazgos de seguridad confirmados. Esto no demuestra que el skill no tenga efectos secundarios.

Auditado por: codex Ver historial de auditorías →

Compartir y citar este informe

Comparte el informe de evaluación versionado, la insignia neutral, la tarjeta insertable y las citas. Skillstore presenta evidencias sin decidir si este Skill es seguro.

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https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/audits/6?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report

Insignia Markdown

[![Skillstore security assessment](https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/security.svg)](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist?utm_source=security_passport_badge)

Insignia HTML

<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a>

Tarjeta para insertar

<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>

Citas académicas (APA · BibTeX · CFF)

Cita APA

alirezarezvani. (2026). fda-consultant-specialist security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/audits/6

Cita BibTeX

@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-fda-consultant-specialist-2026,
  author = {alirezarezvani},
  title = {fda-consultant-specialist security audit report (audit version 6)},
  institution = {Skillstore},
  year = {2026},
  number = {6},
  url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/audits/6},
  note = {Author version unspecified}
}

CITATION.cff

cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "fda-consultant-specialist security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
  - name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-fda-consultant-specialist/audits/6"
identifiers:
  - type: other
    value: "skillstore:alirezarezvani-fda-consultant-specialist:audit:6"
    description: "Skillstore immutable audit report identifier"

Comparar variantes

2 variantes instalables

Cada autor sigue siendo un skill instalable independiente. La variante recomendada se ordena según la evidencia de Skillstore.

Por qué esta variante es la primera

Mayor uso en Skillstore

Autor / fuente Puntuación de Skillstore Confianza de la evidencia Uso en Skillstore Actualizado

davila7 Recomendado

davila7-fda-consultant-specialist

Puntuación de Skillstore 83

Confianza de la evidencia Alto

Uso en Skillstore 18

Actualizado

2026-09-09

alirezarezvani Actual

alirezarezvani-fda-consultant-specialist

Puntuación de Skillstore 83

Confianza de la evidencia Alto

Uso en Skillstore 14

Actualizado

2026-09-09

Puntuación de Skillstore

Por qué esta puntuación Confianza de la evidencia: Alto

Arquitectura

Mantenibilidad

Contenido

Comunidad

Cumplimiento de la especificación

Lo que puedes crear

Seleccionar una vía de presentación

Comparar opciones 510(k), PMA, De Novo y Q-Sub antes de crear un plan de presentación.

Revisar brechas del sistema de calidad

Traducir temas de QSR en un plan de revisión práctico para controles de diseño, CAPA, documentos y revisión por la dirección.

Preparar controles para dispositivos conectados

Planificar salvaguardas HIPAA y documentación de ciberseguridad de la FDA para dispositivos médicos habilitados por software.

Prueba estos prompts

Identificar mi vía de la FDA

Actúa como mi asistente de planificación regulatoria de la FDA. Con base en esta descripción del dispositivo, uso previsto, población de pacientes y predicados conocidos, describe las vías probables de la FDA y la evidencia que necesito a continuación.

Crear una revisión de brechas QSR

Revisa el resumen de mi sistema de calidad actual frente a los temas QSR de esta skill. Crea una lista priorizada de brechas para controles de diseño, controles de documentos, CAPA y responsabilidad de la dirección.

Planificar evidencia HIPAA y de ciberseguridad

Para este flujo de trabajo de dispositivo médico conectado, mapea flujos de datos PHI, salvaguardas HIPAA, controles de ciberseguridad, necesidades de SBOM y evidencia de gestión de vulnerabilidades posterior a la comercialización.

Preparar respuestas de revisión de la FDA

Usa esta solicitud de información adicional de la FDA para crear una estrategia de respuesta, lista de responsables, plan de evidencia, preocupaciones de riesgo y cronograma para una respuesta completa.

Mejores prácticas

Proporciona la clase del dispositivo, uso previsto, población de pacientes, funciones de software, predicados e historial de mercado antes de pedir asesoramiento sobre vías.
Usa los resultados como borradores de planificación y confirma las posiciones finales con asesoría regulatoria y orientación oficial de la FDA.
Pide supuestos, brechas de evidencia y asignaciones de responsables para que la respuesta pueda respaldar trabajo real del proyecto.

Evitar

No trates el resultado como asesoramiento legal ni como una decisión garantizada de la FDA.
No omitas datos adversos, riesgos de ciberseguridad ni brechas del sistema de calidad al solicitar una revisión.
No dependas de orientación desactualizada sin revisar fuentes actuales de la FDA y HHS.

Preguntas frecuentes

¿Puede esta skill elegir la vía final de la FDA para mi dispositivo?

Puede estructurar el análisis de vías e identificar necesidades de evidencia. Las decisiones finales requieren orientación oficial, revisión experta y responsabilidad de la empresa.

¿Admite la planificación de 510(k), PMA y De Novo?

Sí. La skill cubre estas vías y ayuda a comparar expectativas de presentación, riesgos y tareas de preparación.

¿Puede revisar preocupaciones HIPAA para dispositivos conectados?

Sí. Puede mapear flujos PHI, salvaguardas, controles de acceso, planificación ante brechas y consideraciones de business associate.

¿El paquete incluye scripts funcionales de automatización de la FDA?

No. El paquete actual incluye archivos placeholder y describe recursos planificados que no están completamente incluidos.

¿Es útil para la preparación ante inspecciones de la FDA?

Sí. Puede organizar la revisión de documentos, controles de capacitación, preparación de inspecciones simuladas y planificación de respuestas.

¿Qué herramientas de IA pueden usar esta skill?

El informe indica soporte para Claude, Codex y Claude Code.