fda-consultant-specialist
Navegar por las regulaciones de la FDA para dispositivos médicos
متاح أيضًا من: alirezarezvani
Las empresas de dispositivos médicos enfrentan complejos requisitos de cumplimiento de la FDA que retrasan la entrada al mercado. Esta habilidad proporciona orientación experta sobre las vías de la FDA, requisitos de QSR, cumplimiento de HIPAA y estrategias de presentación regulatoria.
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استخدام "fda-consultant-specialist". Nuestro software como dispositivo médico (SaMD) necesita autorización de la FDA para monitoreo cardíaco. ¿Qué requisitos regulatorios aplican?
النتيجة المتوقعة:
- Clasificación de dispositivo: Probablemente Clase II que requiere autorización 510(k)
- Orientación clave de la FDA: Guía de SaMD de la FDA, guía de evaluación clínica, guía de ciberseguridad
- Requisitos de documentación: Declaración de uso previsto, comparación de predicado, documentación de software según la guía de la FDA
- Necesidades de pruebas: Pruebas de banco, evaluación de ciberseguridad, posiblemente validación clínica
- Cronograma: 6-12 meses típico para 510(k) con cambios de software que requieren documentación robusta
استخدام "fda-consultant-specialist". Nos estamos preparando para nuestra primera inspección de la FDA. ¿En qué debemos enfocarnos para el cumplimiento de QSR?
النتيجة المتوقعة:
- Archivo de historial de diseño: Asegurar documentación completa según 21 CFR 820.30
- Controles de gestión: Política de calidad, estructura organizacional, registros de revisión de gestión
- Controles de documentos: Procedimientos aprobados, control de cambios, cronogramas de retención
- Sistema CAPA: Procedimientos de investigación, acciones correctivas, verificaciones de efectividad
- Capacitación del personal: Registros de capacitación, documentación de competencia
استخدام "fda-consultant-specialist". ¿Cuáles son las diferencias clave entre las presentaciones 510(k) y PMA?
النتيجة المتوقعة:
- 510(k): Equivalencia sustancial con dispositivo predicado, revisión de 6 meses, dispositivos Clase I-II
- PMA: Aprobación precomercialización con evidencia clínica, revisión de 12-18+ meses, dispositivos Clase III
- Nivel de evidencia: 510(k) compara con dispositivos existentes, PMA requiere datos independientes de seguridad y eficacia
- Proceso de decisión: 510(k) usa comparación de predicado, PMA usa revisión científica independiente de la FDA
التدقيق الأمني
آمنPure prompt-based regulatory consulting skill containing only documentation and guidance. No file system access, network operations, or code execution capabilities. Supporting files are benign placeholders with no security implications.
عوامل الخطر
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درجة الجودة
ماذا يمكنك بناءه
Planificar la vía regulatoria
Determinar los requisitos de presentación a la FDA y la vía óptima para dispositivos médicos novedosos
Evaluar el cumplimiento de QSR
Evaluar los requisitos del sistema de calidad y prepararse para las inspecciones de la FDA
Implementar salvaguardas de HIPAA
Desarrollar programas de cumplimiento para dispositivos que manejan información de salud protegida
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Mi dispositivo médico [describir dispositivo] se está desarrollando para [uso previsto]. Ayúdeme a determinar la vía regulatoria de la FDA y los requisitos de clasificación.
Necesitamos implementar controles de diseño del 21 CFR 820 para nuestro dispositivo médico. Repasemos los requisitos para entrada, salida, verificación y validación del diseño.
Nuestro dispositivo médico recopila datos de pacientes. ¿Qué salvaguardas técnicas y administrativas de HIPAA necesitamos implementar?
Prepare una lista de verificación integral para la presentación 510(k) de nuestro dispositivo, incluyendo documentación requerida, requisitos de pruebas y consideraciones de cronograma.
أفضل الممارسات
- Interactuar con la FDA tempranamente a través de reuniones de pre-presentación para dispositivos novedosos
- Mantener archivos de historial de diseño integrales durante todo el desarrollo
- Documentar todas las decisiones regulatorias y su justificación para pistas de auditoría
تجنب
- Asumir que un dispositivo predicado tiene equivalencia sustancial sin comparación detallada
- Retrasar actividades de cumplimiento hasta etapas tardías del desarrollo
- Depender únicamente de esta habilidad para decisiones regulatorias críticas sin supervisión profesional