技能 qms-audit-expert
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qms-audit-expert
內容修訂 r1 安全 ⚙️ 外部命令🔑 環境變數
規劃 ISO 13485 QMS 稽核
醫療器材團隊需要一致的 QMS 稽核，以做好 ISO 13485 準備。此技能可指導規劃、執行、發現事項，以及 CAPA 後續追蹤。
支援: Claude Codex Code(CC)
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智能體請求
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測試它
正在使用「qms-audit-expert」。 Create a risk-based audit plan for design controls, purchasing, production, and CAPA.
預期結果:
- 高優先順序：設計管制與 CAPA，採用更深入的抽樣並指派資深稽核員。
- 中優先順序：採購與生產，包含供應商管制與製程驗證證據。
- 後續追蹤：檢視先前發現、未結 CAPA、客訴趨勢與管理審查輸入。
正在使用「qms-audit-expert」。 Help document a nonconformity for incomplete design verification records.
預期結果:
- 要求：將發現連結至適用的 ISO 13485 設計管制條款與程序。
- 證據：識別受影響紀錄、產品範圍、缺漏的驗證，以及抽樣檔案。
- 分類：在判定重大或輕微嚴重度之前，評估該缺口是否具系統性。
正在使用「qms-audit-expert」。 Plan a follow-up audit for a training CAPA.
預期結果:
- 檢視修訂後的訓練程序、訓練紀錄、角色指派與完成證據。
- 訪談人員以確認其理解已變更的流程。
- 透過近期偏差、客訴或流程監測結果，檢查再發指標。
安全審計
安全v6 • 2026/7/6 開啟版本化報告
All 55 static findings were adjudicated as false positives. The cited evidence consists of Markdown fences, inline filename formatting, JSON strings, and QMS audit terminology; no command execution, environment access, reconnaissance, or prompt injection intent was found. The bundled placeholder and evaluation files may still confuse scanners and should be cleaned before publication.
5
已掃描檔案
717
分析行數
0
複核項目
0
已忽略的誤報
風險因素
⚙️ 外部命令 (24)
evaluation.json:42 evaluation.json:48 evaluation.json:66 evaluation.json:72 evaluation.json:90 evaluation.json:102 evaluation.json:120 evaluation.json:132 SKILL.md:16-38 SKILL.md:38-88 SKILL.md:88-110 SKILL.md:110-222 SKILL.md:222-223 SKILL.md:223-224 SKILL.md:224-225 SKILL.md:225-228 SKILL.md:228-229 SKILL.md:229-230 SKILL.md:230-231 SKILL.md:231-232 SKILL.md:232-235 SKILL.md:235-236 SKILL.md:236-237 SKILL.md:237-238
🔑 環境變數 (28)
evaluation.json:4 evaluation.json:168 evaluation.json:174 evaluation.json:186 evaluation.json:192 evaluation.json:228 evaluation.json:277 evaluation.json:282 evaluation.json:322 evaluation.json:324 evaluation.json:329 evaluation.json:373 evaluation.json:380 evaluation.json:381 SKILL.md:3 SKILL.md:8 SKILL.md:29 SKILL.md:75 SKILL.md:80 SKILL.md:162 SKILL.md:164 SKILL.md:165 SKILL.md:167 SKILL.md:168 SKILL.md:169 SKILL.md:170 SKILL.md:224 SKILL.md:238
最近一次完成的靜態與語意稽核未偵測到已確認的安全發現。這並不能證明該 Skill 沒有副作用。
審計單位: codex 檢視審計紀錄 →
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[](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert?utm_source=security_passport_badge)HTML 徽章
<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a>嵌入卡片
<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>學術引用 (APA · BibTeX · CFF)
APA 引用
alirezarezvani. (2026). qms-audit-expert security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6BibTeX 引用
@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-qms-audit-expert-2026,
author = {alirezarezvani},
title = {qms-audit-expert security audit report (audit version 6)},
institution = {Skillstore},
year = {2026},
number = {6},
url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6},
note = {Author version unspecified}
}CITATION.cff
cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "qms-audit-expert security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
- name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-qms-audit-expert/audits/6"
identifiers:
- type: other
value: "skillstore:alirezarezvani-qms-audit-expert:audit:6"
description: "Skillstore immutable audit report identifier"
比較變體
2 個可安裝變體每位作者的技能都保留為獨立的可安裝項目。推薦變體依 Skillstore 證據排序。
為何此變體排名第一
Skillstore 使用量較高
作者 / 來源 Skillstore 評分 證據置信度 Skillstore 使用量 已更新
alirezarezvani-qms-audit-expert
Skillstore 評分 83
證據置信度 高
Skillstore 使用量 29
已更新
2026-10-23
Skillstore 評分
評分依據 證據置信度: 高 77
架構
85
可維護性
87
內容
70
社群
83
規範符合度
你可以打造什麼
建立年度稽核計畫
建立以風險為基礎的時程，定義流程範圍，並依能力與獨立性指派稽核員。
準備稽核檢查表
將 ISO 13485 條款與內部程序轉化為聚焦的問題、證據目標與訪談主題。
驗證矯正措施
規劃後續證據收集，以確認稽核發現已被矯正，且再發風險已降低。
試試這些提示
建立簡易稽核計畫
Create an ISO 13485 internal audit plan for these processes: [list processes]. Include scope, criteria, timing, and expected evidence.
建立條款檢查表
Prepare audit questions for ISO 13485 clause [clause]. Include objective evidence, interview prompts, and common nonconformity examples.
分類稽核發現
Classify these audit observations as major, minor, observation, or best practice: [paste observations]. Explain the requirement and evidence for each.
設計 CAPA 後續追蹤
Design a follow-up audit for this CAPA: [describe CAPA]. Include sampling, records to review, interviews, and effectiveness criteria.
最佳實務
- 在訪談開始前定義稽核準則與證據目標。
- 使用風險、先前發現、客訴與流程績效來設定稽核頻率。
- 將每項發現連結至要求、客觀證據與明確的 CAPA 決策。
避免
- 當需要流程觀察時，不要只稽核文件。
- 在檢視要求影響與再發風險之前，不要分類發現事項。
- 不要讓稽核員評估尚未建立獨立性的工作。
常見問題
此技能聚焦於哪些標準？
它聚焦於醫療器材組織的 ISO 13485 品質管理系統稽核。
它可以建立稽核時程嗎？
可以。它能協助使用流程關鍵性、先前發現與 QMS 績效來建立以風險為基礎的時程。
它可以撰寫稽核問題嗎？
可以。它能將條款、程序與流程風險轉換為稽核問題與證據目標。
它會取代稽核員嗎？
不可以。合格稽核員必須運用判斷、驗證證據，並核准最終發現。
它可以支援外部稽核準備嗎？
可以。它能指導準備狀態檢查、模擬稽核規劃、文件審查與人員準備。
它提供法律或認證建議嗎？
不可以。它提供稽核支援內容，而非法律建議、法規認證或官方合規核准。