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85准备学术投稿材料
学术投稿常常会因为不同投稿场所的格式规则不同而失败。此技能提供模板、要求和示例，帮助更快地准备材料。
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技能 iso-13485-certification
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iso-13485-certification
内容修订 r1 安全 🔑 环境变量📁 文件系统访问⚙️ 外部命令
准备 ISO 13485 认证文档
医疗器械团队必须在认证审核前创建完整的 QMS 文档。此技能提供模板、检查清单和差距分析指导，帮助做好 ISO 13485 准备。
支持: Claude Codex Code(CC)
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智能体请求
Review the Skillstore skill "iso-13485-certification" from https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.你的智能体仍应展示其计划，并按安全策略请求必要确认。
Agent 可读资源
当 AI Agent、爬虫或脚本需要干净上下文，而不是读取完整页面时，请使用这些链接。
测试它
正在使用“iso-13485-certification”。 We have a quality manual and CAPA procedure. What should we check next?
预期结果:
该技能会列出可能缺失的核心程序，突出文档控制和记录控制，并建议进行基于条款的差距审查。
正在使用“iso-13485-certification”。 Create a CAPA procedure for a Class II device manufacturer.
预期结果:
该技能会生成结构化程序，包含目的、范围、角色、CAPA 发起、调查、行动计划、验证、记录和批准。
正在使用“iso-13485-certification”。 Help us prepare for an ISO 13485 audit in three months.
预期结果:
该技能会创建一份就绪计划，涵盖文档批准、培训记录、内部审核证据、管理评审、CAPA 状态和模拟审核行动。
安全审计
安全v9 • 2026/7/9 打开版本化报告
Manual review found the static alerts are false positives caused by ISO 13485 terminology, markdown file references, and an explicit local report writer. No prompt injection, hidden network access, credential access, or unauthorized command execution was found in the reviewed files.
9
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复核项
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风险因素
🔑 环境变量 (69)
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📁 文件系统访问 (1)
⚙️ 外部命令 (26)
SKILL.md:45-47 SKILL.md:47-68 SKILL.md:68-69 SKILL.md:69-70 SKILL.md:70-71 SKILL.md:71-76 SKILL.md:76-81 SKILL.md:81-86 SKILL.md:86-103 SKILL.md:103-104 SKILL.md:104-105 SKILL.md:105-185 SKILL.md:185-198 SKILL.md:198-229 SKILL.md:229-257 SKILL.md:257-305 SKILL.md:305-372 SKILL.md:372-571 SKILL.md:571-574 SKILL.md:574-575 SKILL.md:575-576 SKILL.md:576-577 SKILL.md:577-580 SKILL.md:580-581 SKILL.md:581-582 SKILL.md:582-665
最新一次完成的静态与语义审计未检测到已确认的安全发现。这并不能证明该 Skill 没有副作用。
审计者: codex 查看审计历史 →
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[](https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification?utm_source=security_passport_badge)HTML 徽章
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<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>学术引用 (APA · BibTeX · CFF)
APA 引用
K-Dense-AI. (2026). iso-13485-certification security audit report (audit version 9) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/audits/9BibTeX 引用
@techreport{k-dense-ai-k-dense-ai-iso-13485-certification-2026,
author = {K-Dense-AI},
title = {iso-13485-certification security audit report (audit version 9)},
institution = {Skillstore},
year = {2026},
number = {9},
url = {https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/audits/9},
note = {Author version unspecified}
}CITATION.cff
cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "iso-13485-certification security audit report (audit version 9)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
- name: "K-Dense-AI"
date-released: "2026-07-09"
url: "https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/audits/9"
identifiers:
- type: other
value: "skillstore:k-dense-ai-iso-13485-certification:audit:9"
description: "Skillstore immutable audit report identifier"
Skillstore 评分
评分依据 证据置信度: 高 82
架构
85
可维护性
87
内容
71
社区
87
规范符合性
你能构建什么
启动新的 QMS
使用分阶段的文档路线图构建第一套 ISO 13485 文档。
检查现有文档
在审核前将当前程序和手册与 ISO 13485 要求进行比较。
更新监管一致性
修订 QMS 文档，以保持 FDA QMSR、EU MDR 和 ISO 13485 术语一致性。
试试这些提示
解释要求
为一家小型医疗器械公司解释 ISO 13485 文档要求。重点说明我们应首先创建哪些文档。
审查当前文档
分析我提供的文件夹中的 QMS 文档，并总结哪些 ISO 13485 程序和关键文档看起来缺失。
起草程序
帮助我为我们的组织起草 CAPA 程序。在生成程序之前，先询问缺失的公司特定细节。
准备审核就绪计划
使用我们的差距报告、文档状态、已知排除项和目标审核日期，创建 ISO 13485 认证审核就绪计划。
最佳实践
- 在请求文档草稿前，提供当前程序、产品范围、器械类别和适用地区。
- 在发布或培训前，由质量负责人审查每个生成的程序。
- 将模板用作受控草稿，并用真实流程细节替换所有占位符。
避免
- 不要在未匹配实际公司实践的情况下，将模板文本复制到 QMS 中。
- 不要将差距分析器视为认证就绪的证明。
- 不要从质量手册中省略排除项理由。
常见问题
此技能可以使我的公司获得 ISO 13485 认证吗？
不能。它有助于准备文档，但认证需要经过认可的审核以及已实施的 QMS 流程。
它包含文档模板吗？
是的。它包含质量手册、CAPA 程序和文档控制程序的模板。
它可以分析我现有的 QMS 文档吗？
是的。包含的脚本可以扫描本地文档文件夹，并识别可能的文档差距。
它支持 FDA QMSR 一致性吗？
是的。指导内容讨论了 QMSR 协调和医疗器械文件更新。
它会完整读取 PDF 和 office 文档吗？
不能完全支持。差距分析器会按文件名记录某些文件类型，而文本和 markdown 文件会进行内容扫描。
监管专家是否应审查输出内容？
是的。合格的质量或监管专业人员应在受控发布前批准文档。
开发者详情
作者
K-Dense-AI许可证
MIT license
Skillstore 修订
r1
版本提示
作者未声明版本。
引用
26421118b848d9f1efc0aa169d8a7a9e7e0a877e
维护新鲜度
2026/7/18
使用量
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文件结构
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83主导医疗器械监管策略
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84管理 CAPA 调查和行动计划
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CAPA 团队需要一致的调查、根本原因分析、行动计划和验证记录。此技能指导结构化 CAPA 工作流、文档、指标和法规一致性。
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