fda-consultant-specialist
Navegue pelas regulamentações da FDA para dispositivos médicos
Também disponível em: alirezarezvani
Empresas de dispositivos médicos enfrentam requisitos complexos de conformidade com a FDA que atrasam a entrada no mercado. Esta skill fornece orientação especializada sobre caminhos regulatórios da FDA, requisitos QSR, conformidade HIPAA e estratégias de submissão regulatória.
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A utilizar "fda-consultant-specialist". Nosso software como dispositivo médico (SaMD) precisa de autorização da FDA para monitoramento cardíaco. Quais requisitos regulatórios se aplicam?
Resultado esperado:
- Classificação do Dispositivo: Provavelmente Classe II exigindo autorização 510(k)
- Orientações Principais da FDA: Orientação SaMD da FDA, orientação de avaliação clínica, orientação de cibersegurança
- Requisitos de Documentação: Declaração de uso pretendido, comparação de predicado, documentação de software conforme orientação da FDA
- Necessidades de Teste: Testes de bancada, avaliação de cibersegurança, possivelmente validação clínica
- Cronograma: 6-12 meses típico para 510(k) com mudanças de software exigindo documentação robusta
A utilizar "fda-consultant-specialist". Estamos nos preparando para nossa primeira inspeção da FDA. No que devemos focar para conformidade QSR?
Resultado esperado:
- Arquivo de Histórico de Design: Garantir documentação completa conforme 21 CFR 820.30
- Controles de Gestão: Política de qualidade, estrutura organizacional, registros de revisão de gestão
- Controles de Documentos: Procedimentos aprovados, controle de mudanças, cronogramas de retenção
- Sistema CAPA: Procedimentos de investigação, ações corretivas, verificações de eficácia
- Treinamento de Pessoal: Registros de treinamento, documentação de competência
A utilizar "fda-consultant-specialist". Quais são as principais diferenças entre submissões 510(k) e PMA?
Resultado esperado:
- 510(k): Equivalência substancial a dispositivo predicado, revisão de 6 meses, dispositivos Classe I-II
- PMA: Aprovação pré-comercialização com evidência clínica, revisão de 12-18+ meses, dispositivos Classe III
- Nível de Evidência: 510(k) compara com dispositivos existentes, PMA requer dados independentes de segurança e eficácia
- Processo de Decisão: 510(k) usa comparação de predicado, PMA usa revisão científica independente da FDA
Auditoria de Segurança
SeguroPure prompt-based regulatory consulting skill containing only documentation and guidance. No file system access, network operations, or code execution capabilities. Supporting files are benign placeholders with no security implications.
Fatores de risco
🌐 Acesso à rede (1)
Pontuação de qualidade
O Que Você Pode Construir
Planejar caminho regulatório
Determinar requisitos de submissão à FDA e caminho ideal para dispositivos médicos inovadores
Avaliar conformidade QSR
Avaliar requisitos do sistema de qualidade e preparar para inspeções da FDA
Implementar salvaguardas HIPAA
Desenvolver programas de conformidade para dispositivos que processam informações de saúde protegidas
Tente Estes Prompts
Meu dispositivo médico [descreva o dispositivo] está sendo desenvolvido para [uso pretendido]. Ajude-me a determinar o caminho regulatório da FDA e os requisitos de classificação.
Precisamos implementar controles de design 21 CFR 820 para nosso dispositivo médico. Explique-me os requisitos para entrada de design, saída, verificação e validação.
Nosso dispositivo médico coleta dados de pacientes. Quais salvaguardas técnicas e administrativas HIPAA precisamos implementar?
Prepare uma lista de verificação abrangente de submissão 510(k) para nosso dispositivo, incluindo documentação necessária, requisitos de teste e considerações de cronograma.
Melhores Práticas
- Engajar com a FDA antecipadamente através de reuniões pré-submissão para dispositivos inovadores
- Manter arquivos de histórico de design abrangentes durante todo o desenvolvimento
- Documentar todas as decisões regulatórias e justificativas para trilhas de auditoria
Evitar
- Presumir que um dispositivo predicado é substancialmente equivalente sem comparação detalhada
- Adiar atividades de conformidade até o final do desenvolvimento
- Confiar exclusivamente nesta skill para decisões regulatórias críticas sem supervisão profissional