技能 quality-documentation-manager
📋

quality-documentation-manager

安全 📁 檔案系統存取

Управление документацией по качеству для медицинских изделий

也可從以下取得: davila7

Компании-производители медицинских изделий сталкиваются с трудностями при поддержании системы документации, соответствующей требованиям ISO 13485, FDA и MDR. Этот навык предоставляет экспертные рекомендации по разработке систем управления документами, рабочих процессов управления изменениями и надзора за регуляторной документацией.

支援: Claude Codex Code(CC)
🥈 81 白銀
1

下載技能 ZIP

2

在 Claude 中上傳

前往 設定 → 功能 → 技能 → 上傳技能

3

開啟並開始使用

測試它

正在使用「quality-documentation-manager」。 Разработай систему управления документами для стартапа в сфере медицинских изделий

預期結果:

  • Классификация документов: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
  • Система нумерации: DOC-TYPE-XXXX-REV (например, DHR-0042-01)
  • Процесс утверждения: Автор → Рецензент → Обеспечение качества → Подпись руководства
  • Срок хранения: минимум 2 года после прекращения производства изделия
  • Требования к электронной системе: контрольный журнал, контроль доступа, история версий

正在使用「quality-documentation-manager」。 Какая документация необходима для технического досье EU MDR?

預期結果:

  • Annex II: описание изделия, IFU, информация о производстве, верификация/валидация конструкции
  • Annex III: план постмаркетингового надзора, PSUR, требования к отчётам о тенденциях
  • Клиническая оценка: обзор литературы, анализ эквивалентности, данные клинических исследований
  • Управление рисками: анализ рисков по ISO 14971, FMEA, определение соотношения риск-польза
  • Информация UDI: базовый UDI-DI, идентификация изделия, требования к идентификатору производства

正在使用「quality-documentation-manager」。 Как нам следует обрабатывать изменение конструкции нашего изделия класса II?

預期結果:

  • Запрос на изменение: задокументируй предлагаемое изменение с обоснованием и анализом влияния
  • Оценка регуляторного влияния: определи, требуется ли новая подача заявки 510(k)
  • Переоценка рисков: обнови файл управления рисками ISO 14971, если применимо
  • Планирование верификации: определи требования к тестированию и валидации
  • Обновление документации: пересмотри DHF, DMR и обучи затронутый персонал

安全審計

安全
v3 • 1/16/2026

All 62 static findings are false positives. This is a documentation-only guidance skill with placeholder code. Static analyzer incorrectly flagged markdown formatting (tree syntax with backticks), regulatory compliance terminology (encryption standard names, acronyms), and benign documentation text as security issues. The scripts/ directory contains placeholder files that print messages and do nothing else.

5
已掃描檔案
607
分析行數
1
發現項
3
審計總數

風險因素

📁 檔案系統存取 (4)
SKILL.md:1-266 scripts/example.py:1-20 references/api_reference.md:1-35 assets/example_asset.txt:1-25
審計者: claude 查看審計歷史 →

品質評分

77
架構
100
可維護性
87
內容
31
社群
100
安全
91
規範符合性

你能建構什麼

Проектирование системы управления документами

Создание соответствующей структуры управления документами, отвечающей требованиям ISO 13485 по классификации, версионированию и отслеживанию жизненного цикла.

Подготовка регуляторных заявок

Организация пакетов технической документации для проверки соответствия FDA 510(k) и EU MDR Annex II.

Внедрение управления изменениями

Установление рабочих процессов запросов на изменения с оценкой влияния, уведомлением заинтересованных сторон и требованиями к валидации.

試試這些提示

Настройка управления документами 
Разработай систему управления документами для компании-производителя медицинских изделий, внедряющей ISO 13485. Включи иерархию классификации документов, процедуры контроля версий и требования к процессу утверждения.
Регуляторная документация 
Создай структуру документации для подачи заявки 510(k). Включи необходимые типы документов, требования к перекрёстным ссылкам и контрольные точки обеспечения качества.
Процесс управления изменениями 
Разработай процесс управления изменениями для модификаций конструкции медицинского изделия класса II. Включи критерии оценки влияния, матрицу утверждений и шаги проверки внедрения.
Соответствие электронных записей 
Опиши требования к электронной подписи для системы управления документами с целью достижения соответствия 21 CFR Part 11. Включи спецификации аутентификации, контрольного журнала и хранения записей.

最佳實務

  • Связывай каждый документ с процессом системы качества для полной прослеживаемости и готовности к аудиту
  • Устанавливай чёткое владение документами с определёнными обязанностями по проверке и утверждению
  • Внедряй контроль версий, сохраняющий полную историю изменений для регуляторных инспекций

避免

  • Хранение документов без классификации или отслеживания статуса жизненного цикла
  • Разрешение неконтролируемого распространения документов через неутверждённые каналы
  • Удаление устаревших документов без надлежащей документации хранения и уничтожения

常見問題

В чём разница между DHF, DMR и DHR?
DHF содержит записи истории конструкции. DMR содержит спецификации изделия и производственные инструкции. DHR содержит производственные записи для каждого изготовленного изделия.
Как долго должна храниться документация по медицинским изделиям?
Хранить в течение всего времени нахождения изделия на рынке плюс минимум 2 года. EU MDR требует 10 лет после вывода с рынка. FDA требует 2 года после прекращения дистрибуции.
Каковы ключевые требования 21 CFR Part 11 для электронных записей?
Контрольные журналы, электронные подписи с проверкой личности, контроль доступа, валидированные системы и возможность экспорта читаемых записей.
Требует ли незначительное изменение конструкции новой заявки 510(k)?
Изменения, влияющие на безопасность, эффективность или предназначение, обычно требуют новой заявки 510(k). Документируй оценку и обоснование, даже если подача заявки не требуется.
Какие записи управления документами требуются для сертификации по ISO 13485?
Документированные процедуры контроля документов, записей, внутренних аудитов, корректирующих действий и записей анализа со стороны руководства.
Как следует управлять многоязычной документацией?
Поддерживай синхронизацию версий между языками, используй контролируемые процессы перевода и обеспечивай соответствие регуляторных версий требованиям исходного текста.

開發者詳情

授權

MIT

儲存庫

https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/quality-documentation-manager

引用

main

檔案結構

📁 assets/

📄 example_asset.txt

📁 references/

📄 api_reference.md

📁 scripts/

📄 example.py

📄 SKILL.md