المهارات fda-consultant-specialist
⚕️

fda-consultant-specialist

آمن ⚙️ الأوامر الخارجية

Навигация по соответствию медицинских устройств требованиям FDA

متاح أيضًا من: davila7

Компании, производящие медицинские устройства, сталкиваются со сложными нормами FDA и требованиями HIPAA. Этот навык предоставляет экспертные рекомендации по подготовке 510(k), соответствию QSR и защите данных здравоохранения для эффективного выхода на рынок.

يدعم: Claude Codex Code(CC)
🥈 79 فضي
1

تنزيل ZIP المهارة

2

رفع في Claude

اذهب إلى Settings → Capabilities → Skills → Upload skill

3

فعّل وابدأ الاستخدام

اختبرها

استخدام "fda-consultant-specialist". Проведите наше устройство класса II через подачу 510(k) для мониторинга ЭКГ

النتيجة المتوقعة:

  • Рекомендуемый путь: Традиционный 510(k)
  • Предикаты для рассмотрения: Одобренные FDA устройства ЭКГ с аналогичными показаниями
  • Ключевые разделы: Описание устройства, показания к применению, сравнение существенной эквивалентности
  • Необходимое тестирование: Электробезопасность, тестирование производительности, валидация программного обеспечения

استخدام "fda-consultant-specialist". Оцените нашу документацию по контролю проектирования на предмет пробелов в соответствии

النتيجة المتوقعة:

  • Документация по входным данным проекта: Требуется обновление для включения требований к удобству использования
  • Верификация проекта: Отсутствует протокол для [конкретный компонент]
  • Валидация проекта: Рассмотреть обновление клинического отчёта об оценке
  • Пункты действий: 3 пробела высокого приоритета, 2 улучшения среднего приоритета

التدقيق الأمني

آمن
v3 • 1/16/2026

All 49 static findings are false positives. The 'Weak cryptographic algorithm' detections were triggered by FDA regulatory references (21 CFR 820, 510(k), PMA) in documentation. The 'Ruby/shell backtick execution' detections were triggered by markdown tree diagram characters (├──, │, └──) used for visual hierarchy. The 'Hardcoded URL' is legitimate GitHub repository metadata. This is a pure documentation skill with no executable code or malicious content.

5
الملفات التي تم فحصها
639
الأسطر التي تم تحليلها
1
النتائج
3
إجمالي عمليات التدقيق

عوامل الخطر

⚙️ الأوامر الخارجية (4)
SKILL.md:16-41 SKILL.md:41-112 SKILL.md:112-135 SKILL.md:135-229
تم تدقيقه بواسطة: claude عرض سجل التدقيق →

درجة الجودة

77
الهندسة المعمارية
100
قابلية الصيانة
87
المحتوى
21
المجتمع
100
الأمان
91
الامتثال للمواصفات

ماذا يمكنك بناءه

Планирование регуляторной стратегии

Определите оптимальный путь FDA и подготовьте план подачи 510(k) для выхода нового устройства на рынок

Оценка соответствия QSR

Оцените документацию системы качества на соответствие требованиям 21 CFR 820 и выявите пробелы

Внедрение защитных мер HIPAA

Проверьте технические и административные меры защиты для устройств, работающих с защищённой медицинской информацией

جرّب هذه الموجهات

Анализ пути 
Проанализируйте моё медицинское устройство и порекомендуйте оптимальный регуляторный путь FDA. Функция устройства: [описание], предполагаемое использование: [назначение], класс риска: [I/II/III]
Подготовка 510(k) 
Создайте контрольный список подачи 510(k) для моего [тип устройства] с целью существенной эквивалентности предикатному [имя устройства]. Включите необходимые разделы и требования к тестированию.
Оценка QSR 
Оцените документацию СМК на соответствие требованиям 21 CFR 820. Сосредоточьтесь на контроле проектирования (820.30) и процедурах CAPA (820.100). Выявите пробелы в соответствии.
Проверка HIPAA 
Оцените потоки данных наших медицинских устройств на соответствие HIPAA. Устройство обрабатывает [типы данных] и подключается к [системам]. Рекомендуйте технические меры защиты и необходимую документацию.

أفضل الممارسات

  • Начинайте регуляторную стратегию на ранних этапах разработки продукта, чтобы избежать дорогостоящих переделок
  • Поддерживайте документированное обоснование для всех сравнений предикатных устройств и решений по тестированию
  • Интегрируйте требования FDA в контроль проектирования с начальной фазы концепции

تجنب

  • Предположение пути 510(k) без надлежащего анализа существенной эквивалентности
  • Ожидание до поздних этапов для решения требований защиты данных HIPAA
  • Рассмотрение рекомендаций FDA как необязательных, а не регуляторных требований

الأسئلة المتكررة

В чём разница между 510(k) и PMA?
510(k) демонстрирует существенную эквивалентность предикатным устройствам. PMA требует клинических доказательств безопасности и эффективности для устройств с более высоким риском.
Как долго занимает подача 510(k) в FDA?
Средний срок рассмотрения FDA составляет 90 дней. Общий срок с подготовкой обычно составляет 6-12 месяцев в зависимости от сложности устройства.
Заменяет ли этот навык регулятивных консультантов?
Нет. Он предоставляет рекомендации и структуры. Сложные подачи должны включать квалифицированных регулятивных специалистов и юридических консультантов.
Какие устройства требуют соответствия HIPAA?
Устройства, которые создают, хранят или передают защищённую медицинскую информацию (PHI), должны внедрять меры защиты и документацию HIPAA.
Может ли это помочь с проверками FDA?
Да. Он предоставляет структуры готовности к проверкам, контрольные списки документации и стратегии ответов на предупредительные письма.
Какие нормативные акты FDA применяются к SaMD?
Программное обеспечение как медицинское устройство следует тем же путям (510(k)/PMA) с дополнительной документацией жизненного цикла программного обеспечения и требованиями к кибербезопасности.

تفاصيل المطور

المؤلف

alirezarezvani

الترخيص

MIT

المستودع

https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/fda-consultant-specialist

مرجع

main

بنية الملفات

📁 assets/

📄 example_asset.txt

📁 references/

📄 api_reference.md

📁 scripts/

📄 example.py

📄 SKILL.md