Habilidades iso-13485-certification

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iso-13485-certification

Name: iso-13485-certification
Author: K-Dense-AI

Seguro 📁 Acesso ao sistema de arquivos

Preparar documentação de certificação ISO 13485

Empresas de dispositivos médicos precisam de documentação ISO 13485 abrangente para certificação de gestão da qualidade. Esta skill oferece modelos, ferramentas de análise de lacunas e orientação passo a passo para criar todos os documentos SGQ necessários com eficiência.

Suporta: Claude Codex Code(CC)

🥈 80 Prata

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Ative e comece a usar

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A utilizar "iso-13485-certification". What procedures do we need for ISO 13485 certification?

Resultado esperado:

ISO 13485 requer 31 procedimentos documentados incluindo: Controle de Documentos, Controle de Registros, Revisão pela Gerência, Treinamento e Competência, Compras, Controle de Produção, Tratamento de Reclamações, Auditoria Interna, CAPA e Controle de Produto Não Conforme
Procedimentos condicionais adicionais se aplicam com base em suas operações específicas como Design e Desenvolvimento, Instalação, Manutenção, Esterilização e Validação de Processos
Seu Manual da Qualidade deve referenciar todos os procedimentos e descrever interações de processos

A utilizar "iso-13485-certification". How do we transition from FDA QSR to QMSR?

Resultado esperado:

Harmonização FDA QMSR (efetiva em fevereiro de 2026) requer atualização de referências de 21 CFR Part 820 para alinhar com cláusulas ISO 13485
Mudanças-chave: Consolidar DHF, DMR e DHR em uma única estrutura de Arquivo de Dispositivo Médico
Atualize seu Manual da Qualidade para referenciar requisitos QMSR e manter compatibilidade retroativa durante a transição

Auditoria de Segurança

Seguro

v4 • 1/17/2026

All 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.

Arquivos analisados

5,438

Linhas analisadas

achados

Total de auditorias

Fatores de risco

📁 Acesso ao sistema de arquivos (1)

scripts/gap_analyzer.py:400-404

Auditado por: claude Ver Histórico de Auditoria →

Pontuação de qualidade

Arquitetura

100

Manutenibilidade

Conteúdo

Comunidade

100

Segurança

Conformidade com especificações

O Que Você Pode Construir

Construir SGQ do zero

Empresas de dispositivos médicos criando sua primeira documentação de sistema de gestão da qualidade ISO 13485

Conduzir análise de lacunas

Profissionais de qualidade avaliando documentação existente contra requisitos ISO 13485 antes da auditoria de certificação

Atualizar para transição QMSR

Equipes atualizando documentação FDA QSR para alinhar com novos requisitos de harmonização QMSR

Tente Estes Prompts

Primeiros passos

Ajude-me a compreender os requisitos ISO 13485 e por onde começar com a documentação para nossa empresa de dispositivos médicos

Análise de lacunas

Analise nossa documentação SGQ e identifique lacunas contra requisitos ISO 13485

Criar documento

Ajude-me a criar um procedimento CAPA (Ação Corretiva e Preventiva) para nosso sistema de gestão da qualidade

Preparação para auditoria

Prepare nossa documentação para auditoria de certificação ISO 13485 e identifique quaisquer lacunas finais

Melhores Práticas

Comece com documentos de nível político (Manual da Qualidade, Política da Qualidade) antes de criar procedimentos detalhados
Faça referência cruzada de documentos relacionados para garantir consistência em toda a documentação do seu SGQ
Priorize documentos críticos primeiro: CAPA, Tratamento de Reclamações, Auditoria Interna e Revisão pela Gerência

Evitar

Copiar texto do padrão ISO 13485 integralmente em vez de descrever seus processos reais
Criar procedimentos excessivamente detalhados que pertenceriam a instruções de trabalho
Negligenciar a manutenção de registros que demonstram implementação do SGQ

Perguntas Frequentes

Quanto tempo leva a certificação ISO 13485?

Implementação completa tipicamente requer 6-12 meses dependendo de práticas de qualidade existentes e complexidade organizacional.

Exclusões podem reduzir requisitos de documentação?

Apenas design e desenvolvimento podem ser excluídos se você for um fabricante contratado. Todas as exclusões devem ser justificadas no Manual da Qualidade.

O que é um Arquivo de Dispositivo Médico?

Um arquivo consolidado contendo toda a documentação sobre um tipo específico de dispositivo médico, substituindo estruturas separadas de DHF, DMR e DHR.

Com que frequência auditorias internas são necessárias?

ISO 13485 requer um programa de auditoria documentado com intervalos planejados. Auditorias anuais são típicas, mas processos de maior risco necessitam de revisão mais frequente.

Quais registros devem ser retidos?

Registros devem ser retidos durante a vida útil do dispositivo médico mais períodos especificados, tipicamente 5-10 anos após descontinuação.

Esta skill fornece aconselhamento de conformidade legal?

Não. Esta ferramenta fornece orientação de documentação. Consulte especialistas regulatórios para perguntas de conformidade legal específicas para sua jurisdição.