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Gerenciar Documentação de Qualidade para Dispositivos Médicos

也可从以下获取: davila7

Empresas de dispositivos médicos enfrentam dificuldades para manter sistemas de documentação em conformidade com os requisitos ISO 13485, FDA e MDR. Esta skill fornece orientação especializada sobre design de sistema de controle de documentos, fluxos de trabalho de gestão de mudanças e supervisão de documentação regulatória.

支持: Claude Codex Code(CC)
🥈 80 白银
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正在使用“quality-documentation-manager”。 Projete um sistema de controle de documentos para uma startup de dispositivos médicos

预期结果:

  • Classificação de Documentos: Design History File (DHF), Device Master Record (DMR), Device History Record (DHR)
  • Convenção de Numeração: DOC-TYPE-XXXX-REV (ex.: DHR-0042-01)
  • Fluxo de Aprovação: Autor → Revisor → Garantia de Qualidade → Aprovação da Gerência
  • Período de Retenção: 2 anos mínimo após descontinuação do dispositivo
  • Requisitos do Sistema Eletrônico: Trilha de auditoria, controles de acesso, histórico de versões

正在使用“quality-documentation-manager”。 Qual documentação é necessária para um arquivo técnico EU MDR?

预期结果:

  • Anexo II: Descrição do dispositivo, IFU, informações de fabricação, verificação/validação de design
  • Anexo III: Plano de vigilância pós-comercialização, PSUR, requisitos de relatório de tendências
  • Avaliação Clínica: Revisão de literatura, análise de equivalência, dados de investigação clínica
  • Gestão de Riscos: Análise de risco ISO 14971, FMEA, determinação de risco-benefício
  • Informações UDI: Basic UDI-DI, identificação do dispositivo, requisitos de identificador de produção

正在使用“quality-documentation-manager”。 Como devemos tratar uma mudança de design em nosso dispositivo Classe II?

预期结果:

  • Solicitação de Mudança: Documentar a mudança proposta com justificativa e análise de impacto
  • Avaliação de Impacto Regulatório: Determinar se a mudança requer nova submissão 510(k)
  • Reavaliação de Risco: Atualizar arquivo de gestão de risco ISO 14971 se aplicável
  • Planejamento de Verificação: Definir requisitos de teste e validação
  • Atualização de Documentação: Revisar DHF, DMR e treinar pessoal afetado

安全审计

安全
v3 • 1/16/2026

All 62 static findings are false positives. This is a documentation-only guidance skill with placeholder code. Static analyzer incorrectly flagged markdown formatting (tree syntax with backticks), regulatory compliance terminology (encryption standard names, acronyms), and benign documentation text as security issues. The scripts/ directory contains placeholder files that print messages and do nothing else.

5
已扫描文件
607
分析行数
1
发现项
3
审计总数

风险因素

📁 文件系统访问 (4)
SKILL.md:1-266 scripts/example.py:1-20 references/api_reference.md:1-35 assets/example_asset.txt:1-25
审计者: claude 查看审计历史 →

质量评分

77
架构
100
可维护性
87
内容
22
社区
100
安全
91
规范符合性

你能构建什么

Projetar Sistema de Controle de Documentos

Criar uma estrutura de controle de documentos em conformidade atendendo aos requisitos da ISO 13485 para classificação, versionamento e rastreamento do ciclo de vida.

Preparar Submissões Regulatórias

Organizar pacotes de documentação técnica para verificação de conformidade com FDA 510(k) e EU MDR Anexo II.

Implementar Controle de Mudanças

Estabelecer fluxos de trabalho de solicitação de mudança com avaliação de impacto, notificação das partes interessadas e requisitos de validação.

试试这些提示

Configuração de Controle de Documentos 
Projete um sistema de controle de documentos para uma empresa de dispositivos médicos implementando ISO 13485. Inclua hierarquia de classificação de documentos, procedimentos de controle de versão e requisitos de fluxo de aprovação.
Documentação Regulatória 
Crie uma estrutura de documentação para uma submissão 510(k). Inclua tipos de documentos necessários, requisitos de referência cruzada e pontos de verificação de garantia de qualidade.
Processo de Gestão de Mudanças 
Desenvolva um processo de controle de mudanças para modificações de design em um dispositivo médico Classe II. Inclua critérios de avaliação de impacto, matriz de aprovação e etapas de verificação de implementação.
Conformidade com Registros Eletrônicos 
Descreva os requisitos de assinatura eletrônica para um sistema de gerenciamento de documentos para alcançar conformidade com 21 CFR Part 11. Inclua especificações de autenticação, trilha de auditoria e retenção de registros.

最佳实践

  • Vincular cada documento a um processo do sistema de qualidade para total rastreabilidade e prontidão para auditoria
  • Estabelecer propriedade clara de documentos com responsabilidades de revisão e aprovação definidas
  • Implementar controle de versão que preserve o histórico completo de revisões para inspeções regulatórias

避免

  • Armazenar documentos sem classificação ou rastreamento de status do ciclo de vida
  • Permitir distribuição não controlada de documentos através de canais não aprovados
  • Excluir documentos obsoletos sem documentação adequada de retenção e descarte

常见问题

Qual é a diferença entre DHF, DMR e DHR?
DHF contém registros do histórico de design. DMR contém especificações do dispositivo e instruções de fabricação. DHR contém registros de produção de cada dispositivo produzido.
Por quanto tempo a documentação de dispositivos médicos deve ser retida?
Reter enquanto o dispositivo estiver no mercado mais 2 anos mínimo. EU MDR requer 10 anos pós-comercialização. FDA requer 2 anos após cessação da distribuição.
Quais são os principais requisitos do 21 CFR Part 11 para registros eletrônicos?
Trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas com verificação de identidade, controles de acesso, sistemas validados e capacidade de exportar registros legíveis.
Uma pequena mudança de design requer um novo 510(k)?
Mudanças que afetam segurança, eficácia ou uso pretendido normalmente requerem novo 510(k). Documentar avaliação e justificativa mesmo se submissão não for necessária.
Quais registros de controle de documentos são necessários para certificação ISO 13485?
Procedimentos documentados para controle de documentos, registros, auditorias internas, ações corretivas e registros de reuniões de revisão da gerência.
Como a documentação multilíngue deve ser gerenciada?
Manter sincronização de versão entre idiomas, usar processos de tradução controlados e garantir que versões regulatórias correspondam aos requisitos da fonte.

开发者详情

许可证

MIT

仓库

https://github.com/alirezarezvani/claude-skills/tree/main/ra-qm-team/quality-documentation-manager

引用

main

文件结构

📁 assets/

📄 example_asset.txt

📁 references/

📄 api_reference.md

📁 scripts/

📄 example.py

📄 SKILL.md