capa-officer
Gerenciar Processos CAPA e Análise de Causa Raiz
متاح أيضًا من: davila7
Esta habilidade fornece orientação de nível especialista para gerenciar Ações Corretivas e Preventivas dentro de Sistemas de Gestão da Qualidade. Oferece técnicas sistemáticas de análise de causa raiz, estruturas de planejamento de ações corretivas e procedimentos de verificação de eficácia para conformidade regulatória.
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اختبرها
استخدام "capa-officer". Ajude-me a iniciar um CAPA para uma reclamação de cliente sobre mal funcionamento do produto.
النتيجة المتوقعة:
- Lista de Verificação para Iniciação de CAPA:
- Documentar evento gatilho com data, produto, número do lote e detalhes da reclamação
- Conduzir investigação preliminar para coletar fatos
- Avaliar significância usando critérios de severidade e impacto
- Determinar necessidade de CAPA com base em requisitos regulatórios
- Método RCA Recomendado: Diagrama de Ishikawa (problema multifatorial)
- Ações Imediatas: Contener produto, notificar equipe de qualidade, preservar evidências
استخدام "capa-officer". Guie-me através de análise de 5 Por Quês para um desvio de processo.
النتيجة المتوقعة:
- Estrutura de Análise 5 Por Quês:
- 1. Definir Declaração do Problema: O que especificamente ocorreu?
- 2. Perguntar o Primeiro Por Quê: Por que isso aconteceu? Documentar causa imediata
- 3. Perguntar o Segundo Por Quê: Por que a causa imediata existiu? Procurar fator contribuinte
- 4. Continuar Até Causa Raiz: Repetir 5 vezes ou até identificar causa raiz acionável
- 5. Verificar Causa Raiz: Confirmar com dados e evidências
استخدام "capa-officer". Quais métricas devemos rastrear para desempenho do CAPA?
النتيجة المتوقعة:
- Principais Métricas de Desempenho CAPA:
- Tempo de Ciclo CAPA: Dias desde iniciação até encerramento
- Eficácia de Primeira Vez: Porcentagem eficaz na primeira implementação
- Taxa de Recorrência: Porcentagem de problemas que recorrem
- Taxa de CAPA Vencido: Porcentagem que excede o cronograma
- Qualidade da Investigação: Pontuação de abrangência da análise de causa raiz
- Relatório Mensal: Relatórios de status para gestão operacional
- Relatório Trimestral: Análise de tendências para liderança sênior
التدقيق الأمني
آمنThis is a documentation-only skill containing guidance for CAPA (Corrective and Preventive Action) management. All 34 static findings are false positives triggered by markdown formatting syntax and documentation placeholders. The skill contains no executable code, no network calls, no file system operations, and no command execution capabilities. Markdown tree characters (├──, └──, │) were misinterpreted as cryptographic symbols, backticks in code blocks as shell execution, and quality management terminology as security reconnaissance.
عوامل الخطر
🌐 الوصول إلى الشبكة (1)
⚙️ الأوامر الخارجية (14)
🔑 متغيرات البيئة (1)
درجة الجودة
ماذا يمكنك بناءه
Implementação de Sistema CAPA
Estabelecer processos sistemáticos CAPA para lidar com questões de qualidade e manter prontidão de conformidade.
Suporte à Preparação de Auditoria
Documentar processos CAPA e análise de causa raiz para demonstrar prontidão de inspeção para auditores.
Rastreamento de Melhorias de Processo
Rastrear ações corretivas e verificar eficácia das melhorias implementadas nas linhas de produção.
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Um defeito crítico de qualidade foi identificado em nossa linha de produtos. Ajude-me a iniciar um processo CAPA incluindo etapas de investigação preliminar e seleção da metodologia apropriada de análise de causa raiz.
A mesma questão de qualidade recorrou após a ação corretiva inicial. Ajude-me a conduzir uma análise de causa raiz completa usando metodologia de Diagrama de Ishikawa para identificar fatores contribuintes.
Precisamos verificar a eficácia de um CAPA concluído. Guie-me através do processo de verificação de eficácia, incluindo métodos de coleta de dados e avaliação de critérios de sucesso.
Prepare nossa documentação CAPA para uma próxima inspeção da FDA. Ajude-me a organizar nossos registros CAPA, relatórios de investigação e documentação de verificação de eficácia para demonstrar conformidade com os requisitos da 21 CFR 820.100.
أفضل الممارسات
- Documentar todas as atividades CAPA contemporaneamente com referência clara a fontes de evidências e dados
- Selecionar metodologia de análise de causa raiz com base na complexidade do problema, não preferência pessoal
- Verificar eficácia do CAPA usando dados objetivos antes do encerramento, não apenas conclusão de ações
تجنب
- Pular para soluções sem completar análise de causa raiz completa
- Encerrar CAPAs sem evidência objetiva de eficácia
- Tratar sintomas em vez de abordar causas sistêmicas subjacentes