iso-13485-certification
ISO 13485認証資料の作成
医療機器企業は品質管理認証に必要な包括的なISO 13485資料を必要としています。このスキルでは、テンプレート、ギャップ分析ツール、段階的なガイダンスを提供し、効率的にすべてのQMS文書を作成します。
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「iso-13485-certification」を使用しています。 ISO 13485認証に必要な手順は何ですか？
期待される結果:
- ISO 13485では、文書化された手順が31必要です。これには、文書管理、記録管理、経営レビュー、教育と能力購買、生産管理、苦情処理、内部監査、CAPA、不適合製品の管理が含まれます。
- 設計・開発、安装、サービス、滅菌、プロセスバリデーションなど、特定の運用に基づいて追加の条件付き手順が適用されます。
- 品質マニュアルはすべての手順を参照し、プロセスの相互関係を記述する必要があります
「iso-13485-certification」を使用しています。 FDA QSRからQMSRへどのように移行しますか？
期待される結果:
- FDA QMSR調和（2026年2月有効）は、ISO 13485条項に合わせて参照を21 CFR Part 820から更新することを必要とします。
- 主な変更点：DHF、DMR、DHRを単一の医療機器ファイル構造に統合する
- 品質マニュアルを更新してQMSR要件を参照し、移行中は下位互換性を維持する
セキュリティ監査
安全All 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.
リスク要因
📁 ファイルシステムへのアクセス (1)
品質スコア
作れるもの
QMSをゼロから構築
最初のISO 13485品質管理システム文書パッケージを作成する新しい医療機器企業
ギャップ分析の実施
認証監査前にISO 13485要件に対して既存の文書を評価する品質専門家
QMSR移行のための更新
新しいQMSR調和要件に合わせてFDA QSR文書を更新するチーム
これらのプロンプトを試す
ISO 13485要件と医療機器企業の文書作成の開始方法を教えてください
当社のQMS文書を分析し、ISO 13485要件とのギャップを特定してください
当社の品質管理システム用のCAPA（是正予防措置）手順を作成するのを手伝ってください
ISO 13485認証監査のために当社の文書を準備し、最終的なギャップを特定してください
ベストプラクティス
- 詳細な手順を作成する前に、まず政策レベルの文書（品質マニュアル、品質方針）から開始する
- QMS文書全体で一貫性を確保するために、関連する文書を相互参照する
- 重要な文書、CAPA、苦情処理、内部監査、経営レビューを優先する
回避
- ISO 13485規格のテキストを 그대로コピーするのではなく、実際のプロセスを記述する
- 作業手順に属する過度に詳細な手順を作成する
- QMS実装を示す記録を維持することを怠る