quality-manager-qmr
品質システムと規制コンプライアンスの管理
こちらからも入手できます: alirezarezvani
HealthTechおよびMedTech分野の品質管理責任者は、QMR責任、規制コンプライアンス監督、戦略的品質リーダーシップに関する包括的なガイダンスを必要としています。このスキルは、ISO 13485適合、FDA査察対応、品質システムガバナンスのためのフレームワークを提供します。
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テストする
「quality-manager-qmr」を使用しています。 医療機器製造施設のFDA査察に向けた準備を支援してください。主要な焦点領域は何ですか?
期待される結果:
- FDA査察準備態勢フレームワーク: 1) 品質システム文書 - DHF、DMR、DHRの完全性; 2) 一般的な焦点領域 - CAPA、設計管理、製造管理; 3) 面接準備 - 手順の知識、CAPAフローの理解; 4) 査察後のフォローアップ - 文書化、根本原因、是正措置
「quality-manager-qmr」を使用しています。 ISO 13485要件に整合した組織の品質目標の策定を支援してください。
期待される結果:
- SMART品質目標フレームワーク: 1) QMS有効性 - 内部監査適合率95%; 2) 規制コンプライアンス - 重大な指摘事項ゼロ; 3) 顧客満足度 - 30日以内の苦情解決; 4) 製品品質 - 不適合率の前年比15%削減
セキュリティ監査
安全This skill is a documentation-only guidance resource containing no executable code. All 46 static findings are FALSE POSITIVES caused by the scanner misidentifying documentation text patterns as security-sensitive content. The skill provides quality management frameworks and templates, has no network access, no external commands, and no file system operations.
リスク要因
🌐 ネットワークアクセス (1)
🔑 環境変数 (2)
品質スコア
作れるもの
規制当局査察の準備
HealthTechまたはMedTech組織のFDA査察、公認機関監査、または当局審査に向けた準備を行う際に使用します。
品質戦略の策定
品質管理目標を事業戦略および規制要件と整合させる際に使用します。
マネジメントレビュー会議の主導
経営陣とのISO 13485条項5.6マネジメントレビュー会議を準備または実施する際に使用します。
これらのプロンプトを試す
当社の品質管理システムを分析し、ISO 13485条項5.5.2に基づくQMR監督責任のギャップを特定してください。品質システムの有効性監視、規制コンプライアンス状況、経営報告、リソースの適切性に焦点を当ててください。
今後の規制当局査察に向けた準備態勢の評価を実施してください。当社はJURISDICTIONSで事業を展開し、PRODUCT_TYPESを製造しています。重要な文書、一般的な指摘事項、面接トピック、査察後の手続きを特定してください。
経営幹部向けのマネジメントレビュープレゼンテーション準備を支援してください。品質パフォーマンス指標、規制コンプライアンス状況、顧客満足度分析、品質コスト、戦略的イニシアチブを含めてください。
測定可能な目標とタイムラインを含むSMART基準を使用して、ISO 13485要件に整合した組織の品質目標の策定を支援してください。
ベストプラクティス
- 監査や危機的状況時のみではなく、定期的な品質管理プロセスにQMRスキルを統合する
- 実装前に、すべての規制コンプライアンス推奨事項を現行の公式規制ガイダンスと照合して検証する
- マネジメントレビュー会議の前に、包括的な文書パッケージを準備するためにスキルを使用する
回避
- 適切な人間による監督と説明責任なしに、指定されたQMR責任を代替するためにスキルを使用すること
- 現行の公式規制と照合せずにコンプライアンス推奨事項を実装すること
- 権威ある情報源を監視する代わりに、リアルタイムの規制情報をスキルのみに依存すること