iso-13485-certification
Préparer la documentation de certification ISO 13485
Les entreprises de dispositifs médicaux ont besoin d’une documentation ISO 13485 complète pour la certification du système de management de la qualité. Cette compétence fournit des modèles, des outils d’analyse des écarts et des guides pas à pas pour créer efficacement tous les documents SMQ requis.
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Utilisation de "iso-13485-certification". What procedures do we need for ISO 13485 certification?
Résultat attendu:
- ISO 13485 exige 31 procédures documentées, notamment : maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, revue de direction, formation et compétence, achats, maîtrise de la production, traitement des réclamations, audit interne, CAPA et maîtrise des produits non conformes
- Des procédures conditionnelles supplémentaires s’appliquent selon vos opérations spécifiques, telles que conception et développement, installation, maintenance, stérilisation et validation des procédés
- Votre Manuel Qualité doit référencer toutes les procédures et décrire les interactions entre les processus
Utilisation de "iso-13485-certification". How do we transition from FDA QSR to QMSR?
Résultat attendu:
- L’harmonisation FDA QMSR (effective en février 2026) exige de mettre à jour les références de 21 CFR Part 820 pour les aligner sur les clauses ISO 13485
- Changements clés : consolider le DHF, le DMR et le DHR dans une structure unique de Medical Device File
- Mettez à jour votre Manuel Qualité pour référencer les exigences QMSR et maintenir la compatibilité descendante pendant la transition
Audit de sécurité
SûrAll 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.
Facteurs de risque
📁 Accès au système de fichiers (1)
Score de qualité
Ce que vous pouvez construire
Construire un SMQ de zéro
Nouvelles entreprises de dispositifs médicaux créant leur premier ensemble de documentation de système de management de la qualité ISO 13485
Réaliser une analyse des écarts
Professionnels qualité évaluant la documentation existante par rapport aux exigences ISO 13485 avant l’audit de certification
Mettre à jour pour la transition QMSR
Équipes mettant à jour la documentation FDA QSR pour l’aligner sur les nouvelles exigences d’harmonisation QMSR
Essayez ces prompts
Aidez-moi à comprendre les exigences ISO 13485 et par où commencer la documentation pour notre entreprise de dispositifs médicaux
Analysez notre documentation SMQ et identifiez les écarts par rapport aux exigences ISO 13485
Aidez-moi à créer une procédure CAPA (Corrective and Preventive Action) pour notre système de management de la qualité
Préparez notre documentation pour l’audit de certification ISO 13485 et identifiez les derniers écarts
Bonnes pratiques
- Commencez par les documents de niveau politique (Manuel Qualité, Politique Qualité) avant de créer des procédures détaillées
- Faites des références croisées entre documents liés pour assurer la cohérence de votre documentation SMQ
- Priorisez d’abord les documents critiques : CAPA, traitement des réclamations, audit interne et revue de direction
Éviter
- Copier le texte de la norme ISO 13485 mot pour mot au lieu de décrire vos processus réels
- Créer des procédures trop détaillées qui devraient plutôt figurer dans des instructions de travail
- Négliger de maintenir des enregistrements démontrant la mise en œuvre du SMQ