Habilidades iso-13485-certification
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iso-13485-certification

Seguro 📁 Acceso al sistema de archivos

Preparar documentación de certificación ISO 13485

Las empresas de dispositivos médicos necesitan documentación ISO 13485 completa para la certificación de gestión de calidad. Esta skill proporciona plantillas, herramientas de análisis de brechas y guía paso a paso para crear eficientemente todos los documentos del SGC requeridos.

Soporta: Claude Codex Code(CC)
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Usando "iso-13485-certification". What procedures do we need for ISO 13485 certification?

Resultado esperado:

  • ISO 13485 requiere 31 procedimientos documentados incluyendo: Control de Documentos, Control de Registros, Revisión por la Dirección, Formación y Competencia, Compras, Control de Producción, Manejo de Quejas, Auditoría Interna, CAPA, y Control de Producto No Conforme
  • Procedimientos condicionales adicionales se aplican según sus operaciones específicas como Diseño y Desarrollo, Instalación, Servicio, Esterilización y Validación de Procesos
  • Su Manual de Calidad debe hacer referencia a todos los procedimientos y describir las interacciones de procesos

Usando "iso-13485-certification". How do we transition from FDA QSR to QMSR?

Resultado esperado:

  • La armonización de FDA QMSR (efectiva en febrero de 2026) requiere actualizar las referencias de 21 CFR Parte 820 para alinearse con las cláusulas de ISO 13485
  • Cambios clave: Consolidar DHF, DMR y DHR en una estructura única de Archivo de Dispositivo Médico
  • Actualice su Manual de Calidad para hacer referencia a los requisitos QMSR y mantener la compatibilidad retroactiva durante la transición

Auditoría de seguridad

Seguro
v4 • 1/17/2026

All 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.

10
Archivos escaneados
5,438
Líneas analizadas
1
hallazgos
4
Auditorías totales

Factores de riesgo

📁 Acceso al sistema de archivos (1)
scripts/gap_analyzer.py:400-404
Auditado por: claude Ver historial de auditorías →

Puntuación de calidad

82
Arquitectura
100
Mantenibilidad
87
Contenido
21
Comunidad
100
Seguridad
87
Cumplimiento de la especificación

Lo que puedes crear

Construir SGC desde cero

Empresas de dispositivos médicos nuevas que crean su primer paquete de documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

Realizar análisis de brechas

Profesionales de calidad que evalúan la documentación existente contra los requisitos de ISO 13485 antes de la auditoría de certificación

Actualizar para la transición QMSR

Equipos que actualizan la documentación FDA QSR para alinearse con los nuevos requisitos de armonización QMSR

Prueba estos prompts

Primeros pasos 
Ayúdame a comprender los requisitos de ISO 13485 y por dónde empezar con la documentación para nuestra empresa de dispositivos médicos
Análisis de brechas 
Analiza nuestra documentación del SGC e identifica brechas contra los requisitos de ISO 13485
Crear documento 
Ayúdame a crear un procedimiento CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) para nuestro sistema de gestión de calidad
Preparación para auditoría 
Prepara nuestra documentación para la auditoría de certificación ISO 13485 e identifica cualquier brecha final

Mejores prácticas

  • Comience con documentos de nivel de política (Manual de Calidad, Política de Calidad) antes de crear procedimientos detallados
  • Haga referencia cruzada a documentos relacionados para garantizar la consistencia en toda la documentación de su SGC
  • Priorice primero los documentos críticos: CAPA, Manejo de Quejas, Auditoría Interna y Revisión por la Dirección

Evitar

  • Copiar el texto del estándar ISO 13485 literalmente en lugar de describir sus procesos reales
  • Crear procedimientos demasiado detallados que pertenecen a instrucciones de trabajo en su lugar
  • Negligir el mantenimiento de registros que demuestren la implementación del SGC

Preguntas frecuentes

¿Cuánto tiempo toma la certificación ISO 13485?
La implementación completa típicamente requiere 6-12 meses dependiendo de las prácticas de calidad existentes y la complejidad organizacional.
¿Las exclusiones pueden reducir los requisitos de documentación?
Solo el diseño y desarrollo pueden excluirse si es un fabricante por contrato. Todas las exclusiones deben justificarse en el Manual de Calidad.
¿Qué es un Archivo de Dispositivo Médico?
Un archivo consolidado que contiene toda la documentación sobre un tipo específico de dispositivo médico, reemplazando estructuras separadas de DHF, DMR y DHR.
¿Con qué frecuencia se requieren auditorías internas?
ISO 13485 requiere un programa de auditoría documentado con intervalos planificados. Las anuales son típicas pero los procesos de mayor riesgo necesitan revisión más frecuente.
¿Qué registros deben conservarse?
Los registros deben conservarse durante la vida útil del dispositivo médico más períodos especificados, típicamente 5-10 años después de la discontinuación.
¿Esta skill proporciona asesoramiento de cumplimiento legal?
No. Esta herramienta proporciona orientación de documentación. Consulte expertos regulatorios para preguntas de cumplimiento legal específicas de su jurisdicción.

Detalles del desarrollador

Licencia

MIT license

Repositorio

https://github.com/K-Dense-AI/claude-scientific-skills/tree/main/scientific-skills/iso-13485-certification

Ref.

main

Estructura de archivos

📁 assets/

📁 templates/

📁 procedures/

📄 CAPA-procedure-template.md

📄 document-control-procedure-template.md

📄 quality-manual-template.md

📁 references/

📄 gap-analysis-checklist.md

📄 iso-13485-requirements.md

📄 mandatory-documents.md

📄 quality-manual-guide.md

📁 scripts/

📄 gap_analyzer.py

📄 SKILL.md