iso-13485-certification
Preparar documentación de certificación ISO 13485
Las empresas de dispositivos médicos necesitan documentación ISO 13485 completa para la certificación de gestión de calidad. Esta skill proporciona plantillas, herramientas de análisis de brechas y guía paso a paso para crear eficientemente todos los documentos del SGC requeridos.
스킬 ZIP 다운로드
Claude에서 업로드
설정 → 기능 → 스킬 → 스킬 업로드로 이동
토글을 켜고 사용 시작
테스트해 보기
"iso-13485-certification" 사용 중입니다. What procedures do we need for ISO 13485 certification?
예상 결과:
- ISO 13485 requiere 31 procedimientos documentados incluyendo: Control de Documentos, Control de Registros, Revisión por la Dirección, Formación y Competencia, Compras, Control de Producción, Manejo de Quejas, Auditoría Interna, CAPA, y Control de Producto No Conforme
- Procedimientos condicionales adicionales se aplican según sus operaciones específicas como Diseño y Desarrollo, Instalación, Servicio, Esterilización y Validación de Procesos
- Su Manual de Calidad debe hacer referencia a todos los procedimientos y describir las interacciones de procesos
"iso-13485-certification" 사용 중입니다. How do we transition from FDA QSR to QMSR?
예상 결과:
- La armonización de FDA QMSR (efectiva en febrero de 2026) requiere actualizar las referencias de 21 CFR Parte 820 para alinearse con las cláusulas de ISO 13485
- Cambios clave: Consolidar DHF, DMR y DHR en una estructura única de Archivo de Dispositivo Médico
- Actualice su Manual de Calidad para hacer referencia a los requisitos QMSR y mantener la compatibilidad retroactiva durante la transición
보안 감사
안전All 416 static findings are false positives. The scanner misinterpreted documentation keywords in markdown templates as security issues (e.g., 'SAM' as Windows Security Accounts Manager, cryptographic terms in QMS documentation). This is a legitimate ISO 13485 documentation toolkit containing templates and a local Python analysis script with no network access or credential handling.
위험 요인
📁 파일 시스템 액세스 (1)
품질 점수
만들 수 있는 것
Construir SGC desde cero
Empresas de dispositivos médicos nuevas que crean su primer paquete de documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485
Realizar análisis de brechas
Profesionales de calidad que evalúan la documentación existente contra los requisitos de ISO 13485 antes de la auditoría de certificación
Actualizar para la transición QMSR
Equipos que actualizan la documentación FDA QSR para alinearse con los nuevos requisitos de armonización QMSR
이 프롬프트를 사용해 보세요
Ayúdame a comprender los requisitos de ISO 13485 y por dónde empezar con la documentación para nuestra empresa de dispositivos médicos
Analiza nuestra documentación del SGC e identifica brechas contra los requisitos de ISO 13485
Ayúdame a crear un procedimiento CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) para nuestro sistema de gestión de calidad
Prepara nuestra documentación para la auditoría de certificación ISO 13485 e identifica cualquier brecha final
모범 사례
- Comience con documentos de nivel de política (Manual de Calidad, Política de Calidad) antes de crear procedimientos detallados
- Haga referencia cruzada a documentos relacionados para garantizar la consistencia en toda la documentación de su SGC
- Priorice primero los documentos críticos: CAPA, Manejo de Quejas, Auditoría Interna y Revisión por la Dirección
피하기
- Copiar el texto del estándar ISO 13485 literalmente en lugar de describir sus procesos reales
- Crear procedimientos demasiado detallados que pertenecen a instrucciones de trabajo en su lugar
- Negligir el mantenimiento de registros que demuestren la implementación del SGC