Preparar documentación para la certificación ISO 13485
Los equipos de dispositivos médicos deben crear documentación completa del QMS antes de las auditorías de certificación. Esta skill proporciona plantillas, listas de verificación y orientación para análisis de brechas con el fin de prepararse para ISO 13485.
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Review the Skillstore skill "iso-13485-certification" from https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.에이전트는 계속해서 계획을 표시하고 보안 정책에서 요구하는 확인을 요청해야 합니다.
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"iso-13485-certification" 사용 중입니다. Tenemos un manual de calidad y un procedimiento CAPA. ¿Qué deberíamos revisar después?
예상 결과:
La skill enumeraría los procedimientos principales que probablemente falten, resaltaría el control de documentos y el control de registros, y recomendaría una revisión de brechas basada en cláusulas.
"iso-13485-certification" 사용 중입니다. Crea un procedimiento CAPA para un fabricante de dispositivos Class II.
예상 결과:
La skill produciría un procedimiento estructurado con propósito, alcance, roles, inicio de CAPA, investigación, planificación de acciones, verificación, registros y aprobaciones.
"iso-13485-certification" 사용 중입니다. Ayúdanos a prepararnos para una auditoría ISO 13485 en tres meses.
예상 결과:
La skill crearía un plan de preparación que cubra aprobación de documentos, registros de capacitación, evidencia de auditoría interna, revisión por la dirección, estado de CAPA y acciones de auditoría simulada.
Manual review found the static alerts are false positives caused by ISO 13485 terminology, markdown file references, and an explicit local report writer. No prompt injection, hidden network access, credential access, or unauthorized command execution was found in the reviewed files.
버전이 지정된 평가 보고서, 중립 배지, 임베드 카드 및 인용을 공유하세요. Skillstore는 근거를 보고하지만 이 Skill의 안전 여부를 판단하지 않습니다.
https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/audits/9?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report[](https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification?utm_source=security_passport_badge)<a href="https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a><iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>K-Dense-AI. (2026). iso-13485-certification security audit report (audit version 9) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/k-dense-ai-iso-13485-certification/audits/9@techreport{k-dense-ai-k-dense-ai-iso-13485-certification-2026,
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}cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
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value: "skillstore:k-dense-ai-iso-13485-certification:audit:9"
description: "Skillstore immutable audit report identifier"
Crear el primer conjunto de documentos ISO 13485 usando una hoja de ruta de documentación por fases.
Comparar procedimientos y manuales actuales con los requisitos de ISO 13485 antes de una auditoría.
Revisar documentos del QMS para lograr consistencia terminológica con FDA QMSR, EU MDR e ISO 13485.
Explica los requisitos de documentación de ISO 13485 para una pequeña empresa de dispositivos médicos. Enfócate en los primeros documentos que deberíamos crear.
Analiza los documentos del QMS en mi carpeta proporcionada y resume qué procedimientos ISO 13485 y documentos clave parecen faltar.
Ayúdame a redactar un procedimiento CAPA para nuestra organización. Pregunta por los detalles específicos de la empresa que faltan antes de producir el procedimiento.
Crea un plan de preparación para la auditoría de certificación ISO 13485 usando nuestro informe de brechas, estado de documentos, exclusiones conocidas y fecha objetivo de auditoría.
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2026. 7. 18.
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Preparar Envíos a Revistas y Conferencias Académicas
Los envíos académicos suelen fallar porque las reglas de formato varían según la revista o conferencia. Esta skill proporciona plantillas, requisitos y ejemplos para una preparación más rápida.
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Los equipos de descubrimiento de fármacos necesitan conjuntos de datos fiables y protocolos de evaluación justos. Esta skill ayuda a Claude a usar PyTDC para datos de ML terapéutico seleccionados, divisiones de benchmark, métricas y oráculos moleculares.
Ejecutar acoplamiento molecular DiffDock
El acoplamiento proteína-ligando requiere una configuración cuidadosa, elección de parámetros e interpretación de resultados. Esta skill guía flujos de trabajo de DiffDock para poses, puntuaciones de confianza y cribado.
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Elegir pruebas y reportar resultados puede ser lento y propenso a errores. Esta skill orienta la selección de pruebas, supuestos, tamaños del efecto, análisis de potencia, opciones bayesianas y reportes APA.
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Crear flujos de trabajo de QMS ISO 13485
작성자 davila7
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Los equipos de HealthTech necesitan una gobernanza de calidad disciplinada en estándares, auditorías, revisiones e informes ejecutivos. Esta skill guía las responsabilidades del QMR, la supervisión del cumplimiento, el monitoreo de KPI y la planificación estratégica de calidad.
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Los equipos de dispositivos médicos enfrentan rutas de presentación complejas, requisitos de calidad y plazos de acceso al mercado. Esta skill ayuda a Claude, Codex y Claude Code a orientar la planificación regulatoria con experiencia estructurada en MedTech.
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Los equipos de dispositivos médicos necesitan evidencia coherente de gestión de riesgos en el trabajo de diseño, regulatorio y poscomercialización. Esta habilidad guía la planificación, el análisis, los controles y el mantenimiento de archivos conforme a ISO 14971.