스킬 quality-manager-qms-iso13485

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quality-manager-qms-iso13485

Name: quality-manager-qms-iso13485
Author: alirezarezvani

콘텐츠 리비전 r1 안전 ⚙️ 외부 명령어🔑 환경 변수

Crear programas de QMS ISO 13485

Los equipos de dispositivos médicos necesitan procesos de QMS controlados que se ajusten a las expectativas de ISO 13485. Esta skill ayuda a planificar documentación, auditorías, revisiones, trabajo de CAPA y preparación para la certificación.

지원: Claude Codex Code(CC)

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내 에이전트로 설치

이 요청을 에이전트에 복사하세요. 공식 Skill 페이지와 매니페스트가 포함되어 있습니다.

에이전트 요청

Review the Skillstore skill "quality-manager-qms-iso13485" from https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.md and its manifest at https://skillstore.io/api/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/manifest. Verify the artifact. You may proceed after verification, subject to the environment's own policy.

에이전트는 계속해서 계획을 표시하고 보안 정책에서 요구하는 확인을 요청해야 합니다.

에이전트가 읽기 쉬운 리소스

AI 에이전트, 크롤러, 스크립트가 전체 페이지 대신 정리된 컨텍스트만 필요할 때 이 링크를 사용하세요.

Markdown 상세 GET /skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.md 서명된 manifest GET /api/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/manifest 서명된 lockfile GET /api/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/lockfile

테스트해 보기

"quality-manager-qms-iso13485" 사용 중입니다. Necesito preparar un procedimiento de control de documentos para ISO 13485.

예상 결과:

Un esquema de procedimiento estructurado que cubre creación, revisión, aprobación, liberación, distribución, control de cambios, retención y gestión de documentos obsoletos.

"quality-manager-qms-iso13485" 사용 중입니다. Necesito una revisión por la dirección para el próximo trimestre.

예상 결과:

Una agenda, lista de verificación de entradas, esquema de registro de decisiones, rastreador de acciones y plan de verificación de seguimiento para la revisión de liderazgo.

"quality-manager-qms-iso13485" 사용 중입니다. Necesito un calendario de auditoría interna para el próximo año.

예상 결과:

Un calendario de auditorías basado en riesgos con prioridades de proceso, criterios de auditoría, asignaciones de auditores, expectativas de informes y puntos de control de seguimiento de CAPA.

보안 감사

안전

v6 • 2026. 7. 6. 버전별 보고서 열기

All 16 static findings are false positives caused by Markdown fences, inline resource names, and ordinary QMS terms. I found no executable command invocation, environment access, prompt injection text, or data exfiltration intent in the reviewed files.

스캔된 파일

267

분석된 줄 수

검토 항목

오탐 무시됨

위험 요인

⚙️ 외부 명령어 (14)

SKILL.md:38-60 SKILL.md:60-170 SKILL.md:170-171 SKILL.md:171-172 SKILL.md:172-173 SKILL.md:173-176 SKILL.md:176-177 SKILL.md:177-178 SKILL.md:178-179 SKILL.md:179-180 SKILL.md:180-183 SKILL.md:183-184 SKILL.md:184-185 SKILL.md:185-186

🔑 환경 변수 (2)

SKILL.md:95 SKILL.md:158

가장 최근에 완료된 정적·의미론적 감사에서 확인된 보안 발견 사항이 감지되지 않았습니다. 이는 스킬에 부작용이 없음을 증명하지 않습니다.

감사자: codex 감사 이력 보기 →

이 보고서 공유 및 인용

버전이 지정된 평가 보고서, 중립 배지, 임베드 카드 및 인용을 공유하세요. Skillstore는 근거를 보고하지만 이 Skill의 안전 여부를 판단하지 않습니다.

버전별 보고서 열기

보고서 링크 복사

https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6?utm_source=security_passport&utm_medium=share&utm_campaign=versioned_report

Markdown 배지

[![Skillstore security assessment](https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/security.svg)](https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge)

HTML 배지

<a href="https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485?utm_source=security_passport_badge"><img src="https://skillstore.io/badges/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/security.svg" alt="Skillstore security assessment" loading="lazy"></a>

임베드 카드

<iframe src="https://skillstore.io/embed/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485.html" title="Skillstore Security Assessment" sandbox="allow-popups allow-popups-to-escape-sandbox" loading="lazy" referrerpolicy="no-referrer" width="420" height="180"></iframe>

학술 인용 (APA · BibTeX · CFF)

APA 인용

alirezarezvani. (2026). quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6) [Author version unspecified]. Skillstore. https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6

BibTeX 인용

@techreport{alirezarezvani-alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485-2026,
  author = {alirezarezvani},
  title = {quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)},
  institution = {Skillstore},
  year = {2026},
  number = {6},
  url = {https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6},
  note = {Author version unspecified}
}

CITATION.cff

cff-version: 1.2.0
message: "If you use this Skill, cite its author and this versioned security audit report."
title: "quality-manager-qms-iso13485 security audit report (audit version 6)"
version: "unspecified"
type: report
authors:
  - name: "alirezarezvani"
date-released: "2026-07-06"
url: "https://skillstore.io/skills/alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485/audits/6"
identifiers:
  - type: other
    value: "skillstore:alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485:audit:6"
    description: "Skillstore immutable audit report identifier"

변형 비교

설치 가능한 변형 2개

각 작성자의 스킬은 별도의 설치 항목으로 유지됩니다. 추천 변형은 Skillstore 근거로 순위가 정해집니다.

이 변형이 1위인 이유

Skillstore 점수가 가장 높음

작성자 / 소스 Skillstore 점수 증거 신뢰도 Skillstore 사용량 업데이트됨

davila7 권장

davila7-quality-manager-qms-iso13485

Skillstore 점수 84

증거 신뢰도 높음

Skillstore 사용량 12

업데이트됨

2026-09-09

alirezarezvani 현재

alirezarezvani-quality-manager-qms-iso13485

Skillstore 점수 83

증거 신뢰도 높음

Skillstore 사용량 34

업데이트됨

2026-10-23

Skillstore 점수

이 점수의 이유 증거 신뢰도: 높음

아키텍처

유지보수성

콘텐츠

커뮤니티

사양 준수

만들 수 있는 것

Planificación de implementación de QMS

Crea una hoja de ruta por fases para la implementación de ISO 13485 con prioridades de brechas, necesidades de documentación, acciones de capacitación y métricas de proceso.

Revisión de preparación para auditoría

Prepara alcances de auditoría interna, listas de verificación de evidencia, entradas de revisión por la dirección y acciones de seguimiento de certificación.

CAPA y mejora de procesos

Organiza la gestión de no conformidades, el análisis de causa raíz, las acciones correctivas y la verificación de eficacia en los procesos de QMS.

이 프롬프트를 사용해 보세요

Crear un plan de brechas de QMS

Crea un plan de análisis de brechas de QMS ISO 13485 para una pequeña empresa de dispositivos médicos. Incluye evidencia que recopilar y niveles de prioridad.

Redactar un flujo de trabajo de control de documentos

Redacta un flujo de trabajo de control de documentos para SOPs, instrucciones de trabajo y formularios. Incluye pasos de aprobación, control de versiones, distribución, retención y control de cambios.

Preparar una revisión por la dirección

Prepara una agenda de revisión por la dirección y una lista de verificación de entradas para la cláusula 5.6 de ISO 13485. Incluye métricas, decisiones y seguimiento de acciones.

Crear una estrategia de auditoría y CAPA

Crea un plan de auditoría interna basado en riesgos para el próximo año. Incluye prioridades de proceso, necesidades de auditores, seguimiento de CAPA y verificaciones de eficacia.

모범 사례

Proporciona el tipo de producto, los mercados, el alcance del QMS y los procedimientos actuales antes de solicitar resultados detallados.
Solicita trazabilidad con las cláusulas de ISO 13485 al redactar procedimientos o criterios de auditoría.
Haz que revisores calificados de calidad y regulación aprueben los resultados antes de la implementación.

피하기

No trates los procedimientos generados como documentos de QMS aprobados sin una revisión formal.
No solicites afirmaciones de certificación sin evidencia objetiva de auditoría.
No uses plantillas genéricas sin adaptar responsabilidades, registros y alcance regulatorio.

자주 묻는 질문

¿Puede esta skill certificar un QMS ISO 13485?

No. Apoya la preparación y la documentación, pero la certificación debe provenir de un organismo de certificación acreditado.

¿Puede redactar procedimientos de QMS?

Sí. Puede redactar esquemas de procedimientos y flujos de trabajo para control de documentos, auditorías, revisión por la dirección, CAPA y procesos de QMS relacionados.

¿Este paquete incluye scripts de automatización funcionales?

No. El paquete contiene archivos de ejemplo de marcador de posición, por lo que la automatización debe agregarse por separado.

¿A qué normas y regulaciones hace referencia?

Hace referencia a temas de alineación con ISO 13485, ISO 14971, FDA 21 CFR 820 y EU MDR Article 10.

¿Puede ayudar con auditorías internas?

Sí. Puede ayudar a planificar el alcance de la auditoría, criterios, calendarios, listas de verificación, informes, hallazgos y seguimiento de CAPA.

¿Qué información deben proporcionar los usuarios?

Proporciona el tipo de producto, mercados objetivo, alcance del QMS, responsables de procesos, documentos actuales, historial de CAPA y estado de auditoría.