المهارات regulatory-affairs-head

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regulatory-affairs-head

Name: regulatory-affairs-head
Author: alirezarezvani

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Leitende regulatorische Strategie für Medizinprodukte

متاح أيضًا من: davila7

Medizinproduktehersteller stehen vor komplexen globalen regulatorischen Anforderungen, die den Marktzugang verzögern und Compliance-Kosten erhöhen. Diese Fähigkeit bietet Expertenberatung zu regulatorischen Angelegenheiten für FDA-Einreichungen, EU-MDR-Konformität, ISO-Zertifizierungen und bereichsübergreifende Teamkoordination.

يدعم: Claude Codex Code(CC)

🥈 81 فضي

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اختبرها

استخدام "regulatory-affairs-head". Helfen Sie mir bei der Planung einer 510(k)-Einreichung für ein Blutzuckermesssystem

النتيجة المتوقعة:

Klasse: Gerät der Klasse II mit besonderen Kontrollen
Vergleichsgeräte zum Erwägen: Commerziell verfügbare Standard-Blutzuckermessgeräte
Wichtige Inhaltsanforderungen: Analytische Leistung, klinische Genauigkeit, Kennzeichnung
Geschätzter Zeitplan: 6-12 Monate von der Identifizierung des Vergleichsgeräts bis zur Einreichung
Bereichsübergreifende Inputs benötigt: Engineering (Leistungsdaten), Klinisch (Genauigkeitsstudien), Qualität (Designkontrollen), Marketing (Kennzeichnung)

استخدام "regulatory-affairs-head". Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen FDA De Novo und 510(k)?

النتيجة المتوقعة:

510(k): Erfordert Vergleichsgerät, Nachweis wesentlicher Gleichwertigkeit, schnellere Prüfung (90 Tage)
De Novo: Kein Vergleichsgerät vorhanden, Risiko-Nutzen-Analyse erforderlich, schafft neue Klassifizierung (180+ Tage)
Entscheidungsfaktoren: Neuartigkeit des Geräts, Risikoprofil, verfügbare Vergleichsgeräte, strategische Klassifizierungsziele

استخدام "regulatory-affairs-head". Helfen Sie mir bei der Erstellung einer regulatorischen Risikobewertung für ein Gerät der Klasse II

النتيجة المتوقعة:

Marktzugangsrisiken: Zeitverzögerungen, Kapazität der Benannten Stelle, regulatorische Änderungen
Technische Risiken: Lücken in klinischen Daten, Verfügbarkeit von Vergleichsgeräten, Kennzeichnungskonformität
Abstrategien: Frühe Behördenengagement, Vergleichsgeräte als Backup, robuste klinische Evidenz
Überwachungsplan: Quartalsweise Überprüfungen zur regulatorischen Intelligence, Meilensteine im Zeitplan

التدقيق الأمني

آمن

v3 • 1/16/2026

All 76 static findings are false positives. The scanner incorrectly flagged regulatory documentation terminology (Module C2, Annex II, design controls) as security keywords and mistook markdown code fences for shell execution. The Python script performs standard JSON file I/O for local submission tracking. No malicious code exists.

الملفات التي تم فحصها

1,177

الأسطر التي تم تحليلها

النتائج

إجمالي عمليات التدقيق

عوامل الخطر

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scripts/regulatory_tracker.py:92

⚙️ الأوامر الخارجية (1)

SKILL.md:54-66

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درجة الجودة

الهندسة المعمارية

100

قابلية الصيانة

المحتوى

المجتمع

100

الأمان

الامتثال للمواصفات

ماذا يمكنك بناءه

Regulatorische Grundlage aufbauen

Initiale regulatorische Strategie entwickeln und Einreichungswege für innovative Medizinprodukte identifizieren, die auf globalen Märkten eingeführt werden sollen.

Einreichungsprozess optimieren

Vorbereitung von FDA- und EU-MDR-Einreichungen optimieren, Fortschritt verfolgen und bereichsübergreifende Teams koordinieren.

Zertifizierungsaudits vorbereiten

Bereitschaft für ISO 13485-Zertifizierung koordinieren und Vorbereitung auf behördliche Inspektionen managen.

جرّب هذه الموجهات

Regulatorische Strategieentwicklung

Helfen Sie mir bei der Entwicklung einer regulatorischen Strategie für ein [Gerätetyp] für die Märkte [Märkte]. Das Gerät ist als [Klasse I/II/III] klassifiziert und hat diese Hauptmerkmale: [Merkmale auflisten]. Welche Einreichungswege sollte ich in Betracht ziehen und wie sieht der geschätzte Zeitplan aus?

FDA-Einreichungsplanung

Führen Sie mich durch den 510(k)-Einreichungsprozess für ein [Gerätetyp]. Ich muss ein Vergleichsgerät identifizieren, die Anforderungen an wesentliche Gleichwertigkeit verstehen und eine Vorbereitungs-Checkliste erstellen.

EU-MDR-Konformität

Helfen Sie mir, die Anforderungen der EU MDR 2017/745 für mein Medizinprodukt [Klasse I/IIa/IIb/III] zu verstehen. Welche technische Dokumentation benötige ich und wie arbeite ich mit einer Benannten Stelle zusammen?

Bereichsübergreifende Koordination

Erstellen Sie einen Plan zur regulatorischen Koordination für mein bereichsübergreifendes Team. Wir haben [beteiligte Abteilungen], die an [Gerätename] arbeiten. Welche Besprechungen, Lieferobjekte und Übergabepunkte benötigen wir?

أفضل الممارسات

Mit der regulatorischen Strategie früh in der Produktentwicklung beginnen, um Designentscheidungen zu informieren und kostspielige Nacharbeiten zu vermeiden
Mit regulatorischen Behörden durch Vorab-Einreichungsbesprechungen in Kontakt treten, um den Weg zu validieren und Bedenken zu identifizieren
Während der gesamten Entwicklung umfassende Dokumentation pflegen, um sowohl FDA- als auch EU-MDR-Anforderungen zu unterstützen

تجنب

Bis zur späten Entwicklungsphase warten, um mit der regulatorischen Planung zu beginnen, was Zeitdruck und Design-Einschränkungen schafft
Veraltete regulatorische Leitlinien verwenden, ohne auf aktuelle Änderungen oder neue Anforderungen zu prüfen
Regulatorische Angelegenheiten als isolierte Funktion behandeln, anstatt sie in die Produktentwicklung zu integrieren

الأسئلة المتكررة

Welche Märkte unterstützt diese Fähigkeit?

Diese Fähigkeit deckt FDA (USA), EU-MDR, ISO-Standards und allgemeine globale regulatorische Wege für Medizinprodukte und HealthTech-Produkte ab.

Kann diese Fähigkeit meine tatsächliche regulatorische Einreichung vorbereiten?

Nein, diese Fähigkeit bietet strategische Anleitungen und Vorlagen. Sie müssen tatsächliche Einreichungsdokumente unter Verwendung aktueller Behördenvorlagen und -richtlinien selbst vorbereiten.

Ersetzt diese Fähigkeit einen regulatorischen Berater?

Nein, diese Fähigkeit ergänzt regulatorisches Wissen, bietet aber keine Rechtsberatung und ersetzt keine spezialisierten Berater für komplexe Einreichungen.

Welche Geräteklassen werden unterstützt?

Alle Geräteklassen (I, II, III) für sowohl FDA- als auch EU-MDR-Klassifizierungssysteme werden mit entsprechenden Wegen und Anforderungen abgedeckt.

Wie behandelt diese Fähigkeit Software als Medizinprodukt (SaMD)?

Die Fähigkeit enthält spezifische Anleitungen für SaMD, einschließlich FDA-Softwaredokumentationsanforderungen und Cybersicherheitserwägungen.

Welche Tracking-Funktionen sind enthalten?

Das enthaltene Skript regulatory_tracker.py hilft bei der Überwachung des Einreichungsstatus, der Verfolgung von Fristen und der lokalen Erstellung von Compliance-Berichten.