qms-audit-expert
قيادة عمليات تدقيق نظام إدارة الجودة للامتثال لمعيار ISO 13485
متاح أيضًا من: alirezarezvani
تتطلب عمليات تدقيق نظام إدارة الجودة معرفة تنظيمية عميقة ومنهجية منهجية. توفر هذه المهارة إرشادات خبيرة لعمليات تدقيق ISO 13485، وتحديد حالات عدم المطابقة، والتحقق من الإجراءات التصحيحية.
تنزيل ZIP المهارة
رفع في Claude
اذهب إلى Settings → Capabilities → Skills → Upload skill
فعّل وابدأ الاستخدام
اختبرها
استخدام "qms-audit-expert". أنشئ خطة تدقيق لعملية ضوابط التصميم لدينا
النتيجة المتوقعة:
- خطة تدقيق ضوابط التصميم
- النطاق: البند 7.3 من معيار ISO 13485 التصميم والتطوير
- المدققون: [الأسماء مع التحقق من الكفاءة]
- الجدول الزمني: يومان، [التواريخ]
- معايير التدقيق: متطلبات البنود 7.3.1-7.3.9
- مجالات التركيز الرئيسية: مدخلات التصميم، المخرجات، المراجعة، التحقق، التحقق من الصحة، النقل، التغييرات، والتوثيق
- متطلبات الأدلة: خطط التصميم، المواصفات، سجلات المراجعة، تقارير الاختبار، اكتمال ملف تاريخ التصميم
- تصنيف النتائج: رئيسي، ثانوي، ملاحظة، أفضل ممارسة
استخدام "qms-audit-expert". ما هي الفروقات الرئيسية بين حالات عدم المطابقة الرئيسية والثانوية
النتيجة المتوقعة:
- عدم المطابقة الرئيسية: فشل منهجي أو غياب لمتطلب نظام إدارة الجودة يؤثر على جودة المنتج أو الامتثال التنظيمي
- عدم المطابقة الثانوية: حادثة معزولة أو تنفيذ جزئي لا يؤثر على فعالية النظام
- معايير التصنيف بناءً على: نطاق التأثير، مشاركة المتطلب التنظيمي، فعالية العملية، مخاطر مطابقة المنتج
استخدام "qms-audit-expert". ساعدني في الاستعداد لتدقيق مراقبة ISO 13485
النتيجة المتوقعة:
- قائمة فحص الاستعداد لتدقيق المراقبة
- مراجعة نتائج التدقيق السابقة وحالة إغلاق الإجراءات التصحيحية والوقائية
- التحقق من أن الوثائق المحدثة تلبي متطلبات ISO 13485:2016 الحالية
- تأكيد أن سجلات التدريب حديثة لجميع الموظفين
- إعداد مجلدات الأدلة لنطاق كل عملية
- جدولة تدقيق تجريبي لتحديد الثغرات قبل التدقيق الفعلي
التدقيق الأمني
آمنAll 74 static findings are FALSE POSITIVES. This is a pure documentation skill containing only ISO 13485 audit guidance. No executable code exists. Referenced scripts are planned placeholders that do not exist. The scanner misidentified ASCII box-drawing characters as cryptographic symbols and markdown backticks as shell execution.
عوامل الخطر
🌐 الوصول إلى الشبكة (1)
🔑 متغيرات البيئة (23)
درجة الجودة
ماذا يمكنك بناءه
تخطيط برامج التدقيق السنوية
تطوير جداول تدقيق داخلي شاملة قائمة على المخاطر ومتوافقة مع متطلبات ISO 13485 وأهمية العمليات.
الاستعداد لعمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
إعداد مؤسستك لعمليات التدقيق التنظيمية مع أدلة إعداد منهجية وقوائم فحص للوثائق.
تتبع فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائية
دمج نتائج التدقيق مع عمليات الإجراءات التصحيحية والتحقق من فعالية الحلول المنفذة.
جرّب هذه الموجهات
أنشئ خطة تدقيق ربع سنوية قائمة على المخاطر لنظام إدارة الجودة الخاص بتصنيع الأجهزة الطبية لدينا. ركز على ضوابط التصميم، وعمليات الإنتاج، وإدارة الموردين. ضمّن تعيينات المدققين والجدول الزمني.
طوّر قائمة فحص شاملة لتدقيق جودة الموردين بناءً على متطلبات البند 7.4 من معيار ISO 13485. ضمّن أسئلة محددة لكل بند فرعي.
ساعدني في توثيق حالة عدم مطابقة رئيسية بسبب عدم اتباع إجراءات ضوابط التصميم. ضمّن وصف النتيجة، ومرجع المتطلب، وتنسيق الإجراء التصحيحي المقترح.
أنشئ خطة تحقق لتقييم فعالية الإجراءات التصحيحية المنفذة لحالة عدم مطابقة سجلات التدريب. ما الأدلة التي يجب أن نراجعها؟
أفضل الممارسات
- استخدم تحديد الأولويات القائم على المخاطر لتركيز موارد التدقيق على العمليات عالية التأثير
- وثّق الأدلة بشكل شامل قبل تصنيف حالات عدم المطابقة
- تحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية من خلال عمليات تدقيق المتابعة، وليس فقط مراجعة الوثائق
تجنب
- التدقيق باستخدام قائمة فحص دون فهم سياق العملية والمخاطر
- تصنيف النتائج دون أدلة موضوعية كافية
- إغلاق الإجراءات التصحيحية والوقائية دون التحقق من التنفيذ والفعالية